Ифирмаста 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ифирмаста 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• • Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ифирмаста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ифирмаста
3. Как принимать Ифирмаста
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ифирмаста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ифирмаста и для чего она применяется

Ифирмаста относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ифирмаста препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Ифирмаста замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ифирмаста применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ифирмаста

Не принимайте Ифирмаста

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• • если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ифирмаста и если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея

• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с сердцем

• • если вы принимаете Ифирмаста при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестетиков

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ифирмаста».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ифирмаста в первом триместре беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (< 18 лет), поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Применение Ифирмаста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ифирмаста» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ифирмаста до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ифирмаста не рекомендуется в первом триместре беременности, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении в этот период.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ифирмаста у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ифирмаст влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как принимать Ифирмаста

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения

Ифирмаста принимается перорально. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ифирмаста можно принимать как во время еды, так и натощак. Стремитесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, дозу можно увеличить до 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

Пациентам с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, отдельным категориям пациентов, таким как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ифирмаста не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ифирмаста больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ифирмаста

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может быть такая реакция, или у вас появляется затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Ифирмаста и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Ифирмаста:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.
• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (расстройства половой функции), боль в груди.

С момента выхода Ифирмаста на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ифирмасты

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD и на блистере после EXP. Срок годности обозначается последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ифирмасты

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (LH-21), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (LH-11), тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло; в плёночной оболочке — поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмаста 75 мг — белые, овальные.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмаста 75 мг, выпускаются в картонных коробках, в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, а также в коробках по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в индивидуальных предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {Месяц/год}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.