Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta
3. Come prendere Ifirmasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ifirmasta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Ifirmasta impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Ifirmasta rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta è utilizzato in pazienti adulti

• per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ifirmasta

Non prenda Ifirmasta

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• • se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ifirmasta e se uno dei seguenti aspetti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• • se sta assumendo Ifirmasta per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ifirmasta”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di Ifirmasta non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Ifirmasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Ifirmasta” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sta allattando, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Ifirmasta prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Ifirmasta non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Ifirmasta alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ifirmasta alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse presentare questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Ifirmasta

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Ifirmasta viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). Ifirmasta può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere questo medicamento fino a quando il medico non le dirà di interromperlo.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con danno renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore, specialmente all’inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L’effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall’inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire accidentalmente più compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Ifirmasta

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Ifirmasta

Se dovesse dimenticare accidentalmente una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Ifirmasta e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito e affaticamento; gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità del muscolo e del cuore (enzima creatina chinasi). In pazienti con pressione alta, diabete di tipo 2 e alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con una frequenza non nota sono: sensazione di vertigine, cefalea, alterazione del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli ematici di potassio, insufficienza della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Sono stati inoltre osservati casi non frequenti di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ifirmasta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ifirmasta

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come cloridrato).

Gli altri componenti sono manitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-21), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e talco nel rivestimento film.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film sono bianche e ovali.

Le compresse di Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole, in blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse e in scatole da 56 x 1 compressa rivestita con film in blister pre-tagliati monodose.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {Mese/anno}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.