IfirmaSTA 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Irbesartan

Przed zaczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Niniejszy lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Ifirmasta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty
3. Jak stosować Ifirmastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ifirmastę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ifirmasta i do czego służy

Ifirmasta należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Ifirmasta zapobiega wiązaniu angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ifirmasta spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie essentialne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi dowodami zaburzonej funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ifirmasty

Nie przyjmuj Ifirmasty

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• • jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ifirmasty i jeśli którykolwiek z

następujących stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną nudność lub biegunkę

• jeśli cierpisz na choroby nerek

• jeśli cierpisz na choroby serca

• • jeśli przyjmujesz Ifirmastę w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek

• jeśli zostaniesz przeoperowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli masz otrzymać leki znieczulające

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ifirmasty”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (< 18 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Ifirmasty z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ifirmasty” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewne leki przeciwbólowe, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Ifirmasty przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmasty u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmasta wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ifirmasta

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ifirmasta stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ifirmasta nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ifirmasta

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ifirmasta

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zdarzały się doniesienia o przypadkach alergicznego zapalenia skóry (wyprysk, pokrzywka) oraz o lokalnym obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz przerywany oddech, natychmiast przestań przyjmować Ifirmasta i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmasta:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty i uczucie zmęczenia, a badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie poziomu białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieraz (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Ifirmasta na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak ropniowy, tzw. leukocytoclastic vasculitis), oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ifirmasty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD i na blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ifirmasty

• Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tabletki powlekane zawiera 150 mg irbesartanu (jako hydrochloran).

Pozostałymi składnikami są: manitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-21), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-11), talk, makrogol 6000 i wodorowana oleina rzepakowa w jądrze tabletce oraz poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ifirmasta 150 mg są białe i owalne.

Tabletki powlekane Ifirmasta 150 mg są dostępne w opakowaniach kartonowych, w blisterach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kartonowych po 56 x 1 tabletka powlekana w blisterach jednodawkowych wyciętych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {miesiąc/rok}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.