Іфірмаста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іфірмаста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іфірмаста і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іфірмасту
3. Як застосовувати Іфірмасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іфірмasti
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іфірмаста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Іфірмаста належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Іфірмаста перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Іфірмаста сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Іфірмаста застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іфірмста

Не приймайте Іфірмаста

• якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• • якщо Ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього ліків також на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іфірмста і якщо на Вас поширюється будь-який із

наступних випадків:

• якщо у Вас нудота або надмірна діарея

• якщо Ви маєте проблеми з нирками

• якщо Ви маєте проблеми з серцем

• • якщо Ви приймаєте Іфірмста для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо Ви повинні пройти операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іфірмаста».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати Іфірмста на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (< 18 років), оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Іфірмста разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іфірмаста» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Іфірмста до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Іфірмста на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки прийом Іфірмста жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, що краще підходить для годування, особливо якщо дитина – новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іфірмста вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іфірмаста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Іфірмаста застосовується перорально. Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Іфірмаста можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Іфірмаста не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Іфірмсти, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Іфірмсту

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні подібних препаратів, у рідких випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом Іфірмсти та негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Іфірмстою:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): запаморочення, нудота/блювота, втому; аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, нездужання/підвищена кислотність, диспепсія/нудота (порушення травлення), порушення статевої функції (розлади статевої функції), біль у грудях.

Після виходу препарату Іфірмаста на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іфірмсти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іфірмаста

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: манітол, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза (LH-21), низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза (LH-11), тальк, макрогол 6000 та гідрогенізована олія рицинового насіння — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та тальк — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмаста 150 мг — білі, овальні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмаста 150 мг доступні в коробках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блистерах, а також у коробках по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовим попередньо вирізаним упакуванням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {Місяць/рік}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.