Ифирмаста 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ифирмаста 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится обратиться к ней вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• • Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• • При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ифирмаста и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ифирмаста
3. Как принимать Ифирмаста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ифирмаста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ифирмаста и для чего она применяется

Ифирмаста относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ифирмаста препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Ифирмаста замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ифирмаста применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ифирмаста

Не принимайте Ифирмасту

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• • если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае рекомендуется избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ифирмасты, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея

• если у вас заболевания почек

• если у вас заболевания сердца

• • если вы принимаете Ифирмасту при диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестетиков

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ифирмасту».

Если вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ифирмасты не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности этот препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей и подростков (< 18 лет), поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Приём Ифирмасты с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приёма любых других лекарственных средств.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ифирмасту» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуются анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ифирмасты до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ифирмасты не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности этот препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку приём Ифирмасты в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите грудью новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ифирмаста влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Ифирмаста

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения

Ифирмаста принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ифирмаста можно принимать как во время еды, так и натощак. Следует постараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ифирмаста не следует назначать детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ифирмаста больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ифирмаста

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём Ифирмаста и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Ифирмаста:

• Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов): у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек — в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.
• Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышенный уровень фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобина).
• Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

С момента выхода Ифирмаста на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), а также тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок). Также отмечались редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ифирмасты

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD, и на блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ифирмасты

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: в ядре таблетки — маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (LH-21), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (LH-11), тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло; в плёночной оболочке — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмаста 150 мг — белого цвета, овальной формы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмаста 150 мг, выпускаются в картонных коробках, в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, а также в коробках по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в индивидуально разрезанных блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {Месяц/год}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.