Irbesartan Davur 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Davur 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Irbesartán Davur e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Davur

3. Come prendere Irbesartán Davur

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irbesartán Davur

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Davur e a cosa serve

Irbesartán Davur appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán Davur impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Davur rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Davur è utilizzato negli adulti per:

• trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• proteggere i reni nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenze cliniche di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Davur

Non prenda Irbesartán Davur

• se è allergico all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è incinta da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Irbesartán Davur anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa che contiene aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Irbesartán Davur e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta prendendo Irbesartán Davur per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartán Davur”.

Consulti il suo medico se dopo aver preso Irbesartán Davur manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Irbesartán Davur.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L’uso di Irbesartán Davur non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza e allattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.

Assunzione di Irbesartán Davur con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta prendendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartán Davur” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Assunzione di Irbesartán Davur con cibi e bevande

Irbesartán Davur può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartán Davur prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartán Davur non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende allattare o se sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartán Davur alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartán Davur influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, ne parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Davur contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Irbesartán Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Davur viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingoiate con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán Davur può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán Davur non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità di Irbesartán Davur superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Irbesartán Davur

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l'assunzione di Irbesartán Davur e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione arteriosa alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatin-chinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore toracico.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell'irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Sono stati inoltre osservati casi rari di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Davur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Davur

• Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Davur 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearil fumarato sodico, biossido di titanio (E-171)/derivato della cellulosa/propilenglicole e derivato della cellulosa/polioxil-40 stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Davur 150 mg sono di colore bianco o quasi bianco, biconvesse e cilindriche.

Le compresse di Irbesartan Davur 150 mg sono disponibili in confezioni in blister da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragozza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/