Ирбесартан Давур 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Давур 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ирбесартан Давур и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан Давур

3. Как принимать Ирбесартан Давур

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ирбесартана Давур

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Давур и для чего его применяют

Ирбесартан Давур относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Давур препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Давур замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Давур применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартана Давур

Не принимайте Ирбесартан Давур

• если у вас аллергия к ирбесартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяца (в любом случае, лучше избегать приема Ирбесартана Давур и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартана Давур и если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея;

• если у вас заболевания почек;

• если у вас заболевания сердца;

• если вы принимаете Ирбесартан Давур при диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестезии.

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;

• алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Давур».

Сообщите врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана Давур. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартана Давур самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Ирбесартана Давур в начале беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку. См. раздел «Беременность и лактация».

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Применение Ирбесартана Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабнуть.

Применение Ирбесартана Давур с пищей и напитками

Ирбесартан Давур можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Давур до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Не рекомендуется применение Ирбесартана Давур в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку применение Ирбесартана Давур у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Давур влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбесартан Давур содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбесартан Давур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Давур

Соблюдайте точные указания врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Давур принимается перорально. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Давур можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, некоторым пациентам, например проходящим гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Давур не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ирбесартан Давур в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в медицинский центр или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Давур

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может развиваться подобная реакция, или у вас появилось прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Давур и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, диспепсия/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со времени выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемая лейкокластическая васкулит), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также отмечались редкие случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Давур

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household-мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Давур

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Давур 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, фумарат стеарила натрия, диоксид титана (Е-171)/производное целлюлозы/пропиленгликоль и производное целлюлозы/полиокси-40 стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартана Давур 150 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, цилиндрические.

Таблетки Ирбесартана Давур 150 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/