Ірбесартан Давур 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Давур 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Давур і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Давур

3. Як застосовувати Ірбесартан Давур

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартану Давур

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Давур і для чого його застосовують

Ірбесартан Давур належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи скорочення кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Давур перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Давур уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Давур застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Давур

Не приймайте Ірбесартан Давур

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (в будь-якому разі, краще уникати прийому Ірбесартану Давур і на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартану Давур і якщо будь-що з наведеного нижче стосується Вас:

• якщо у Вас є блювота або надмірна діарея

• якщо у Вас є проблеми з нирками

• якщо у Вас є проблеми з серцем

• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Давур для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо Ви плануєте операцію (хірургічне втручання) або Вам планують вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Давур».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Давур у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартану Давур самостійно.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікаря. Не рекомендується застосування Ірбесартану Давур на початку вагітності (перші 3 місяці), а в останні 6 місяців вагітності його застосовувати категорично не можна, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині — див. розділ «Вагітність і годування груддю».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Прийом Ірбесартану Давур з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Давур» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Давур з їжею та напоями

Ірбесартан Давур можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Ірбесартану Давур до настання вагітності або якнайшвидше після цього та призначить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан Давур на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосовувати категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартану Давур під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, більш підходящий для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан Давур, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Давур містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Давур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Давур застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Давур можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Давур не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Давур, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Давур

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках спостерігалися алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка) та місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви підозрюєте, що у вас виникла така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Давур і негайно зверніться до лікарні.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання (порушення статевої функції), біль у грудях.

• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоедема — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття оберту, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитоклазтичний васкуліт), а також тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Давур

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан Давур 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, діоксид титану (Е-171)/похідне целюлози/пропіленгліколь та похідне целюлози/поліоксил-40 стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан Давур 150 мг є білого або майже білого кольору, двоопуклі та циліндричні.

Таблетки Ірбесартан Давур 150 мг упаковуються в контурні упаковки (блистери) по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/