Aprovel 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aprovel 300 mg compresse rivestite con film

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
3. Come prendere Aprovel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aprovel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando la contrazione dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Aprovel impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Aprovel rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Aprovel è utilizzato in pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel

Non prenda Aprovel

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”)

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aprovel e se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta prendendo Aprovel per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verrà somministrato un anestetico

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se dopo aver preso Aprovel manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa il trattamento con Aprovel in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Aprovel”.

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, deve informare il medico. L’uso di Aprovel non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Aprovel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Aprovel” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Aprovel con cibi e bevande

Aprovel può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Aprovel prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Aprovel non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Aprovel alle donne durante questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento alternativo più adatto, specialmente se intende allattare neonati o neonati prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta tali sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Aprovel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Aprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aprovel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Aprovel viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Aprovel può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere questo medicamento finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aprovel non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Aprovel

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Aprovel

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere cure mediche immediate.

Come accade con medicinali simili, in rari casi sono state segnalate, in pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta respiro affannoso, smetta di prendere Aprovely e si rechi immediatamente presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Aprovel sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (condizione nota come vasculite leucitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aprovel

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aprovel

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa rivestita con film di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Aprovel contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Aprovel 300 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, di forma ovale, con un cuore inciso su una faccia e il numero 2873 impresso sull’altra faccia.

Le compresse di Aprovel 300 mg sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono inoltre disponibili confezioni da 56 x 1 compressa rivestita con film contenenti blister monodose per l’erogazione in ambito ospedaliero.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Responsabile della produzione:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francia

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/