Апровел 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апровел 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апровела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Апровел замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом типа 2.

Апровел применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом типа 2 и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Апровел

Не принимайте Апровел

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Апровел и если у вас есть одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея

• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с сердцем

• если вы принимаете Апровел при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом

• алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приёма Апровел у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Апровел, если он назначен в качестве монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апровел».

Если вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём Апровел не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы ещё не установлены.

Приём Апровел вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Апровел» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

Если вы принимаете обезболивающие, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Приём Апровел с пищей и напитками

Апровел можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Апровел до наступления беременности или сразу же после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Приём Апровел не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку приём Апровел в это время не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Апровел содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Апровел содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апровел

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Апровел принимается перорально. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать как во время еды, так и натощак. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием этого препарата до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Апровел не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Апровел в большем количестве, чем следует

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Апровел

Если случайно вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развилась подобная реакция, или у вас появилось прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Апровела и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода препарата Апровел на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, мышечные и суставные боли, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), уменьшение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апровела

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не требуются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Апровела

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апровел 300 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и цифрой 2873 — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апровел 300 мг, выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток. Также доступны упаковки по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержащие однодозовые блистеры для применения в больницах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Карбон-Блан Кедекс — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Тур Кедекс 2 — Франция

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/