Aprovel 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aprovel 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aprovel i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Aprovel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aprovel i jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• jeśli masz wymioty lub nadmierną biegunkę

• jeśli masz problemy nerkowe

• jeśli masz problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz Aprovel w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu, jeśli funkcja nerek jest upośledzona

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli masz otrzymać znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Aprovel wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Aprovel w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Aprovel”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Aprovel na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Aprovel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Aprovel z pokarmami i napojami

Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu, i zaleci Ci inny lek przeciwciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Aprovel na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Aprovel kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Aprovel wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Aprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Aprovel podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aprovel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aprovel

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aprovel

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Jak ma to miejsce przy stosowaniu leków podobnych, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki skórnego uczulenia (wysypka, pokrzywka), a także lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności w oddychaniu, natychmiast przestań przyjmować Aprovely i skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem medycznym.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi może występować podwyższenie stężenia enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieraz (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia Aprovela na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak zapalny leukocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zarejestrowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aprovel

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aprovel

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croskarboksymetylocelulozy, hipromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aprovel 300 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, owalne, z wygrawerowanym sercem po jednej stronie i numerem 2873 po drugiej stronie.

Tabletki Aprovel 300 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 powlekanych tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające 56 × 1 powlekaną tabletkę w jednostkowych blisterach do użytku szpitalnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/