Апровал 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апровал 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апровал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апровал
3. Як приймати Апровал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апровалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Апровел застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апровел

Не приймайте Апровел

• якщо Ви алергік на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність та Вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Апровелу, якщо будь-який з наведених нижче випадків стосується Вас:

• якщо у Вас нудота або діарея в тяжкій формі

• якщо у Вас проблеми з нирками

• якщо у Вас проблеми з серцем

• якщо Ви приймаєте Апровел у зв’язку з діабетичною хворобою нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок

• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене та сильне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Апровелу у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Апровелу як монотерапії без консультації з лікарем.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Апровел».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання Апровелу не рекомендується на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Апровелу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів, якщо Ви приймаєте:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Апровел» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Апровелу разом з їжею та напоями

Апровел можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Апровелу до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Апровелу не рекомендується на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом Апровелу не рекомендується жінкам у цей період. Лікар може призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Апровел, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Апровел містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апровал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Апровал застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Апровал можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, таким як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Апровал не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Апровалу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апровал

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувались ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена часта дихання, негайно припиніть прийом Апровалу та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувались Апровалом:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання шлунка/погане травлення, порушення статевої функції (порушення статевої діяльності), біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу препарату Апровал на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття обертовання, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах та суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апровалу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апровалу

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровал 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, силіцій діоксид колоїдний, стеарат магнію, титану діоксид, макрогол 3000, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Апровал містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апровал 300 мг — білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одній стороні та номером 2873 — на іншій.

Таблетки Апровал 300 мг поставляються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містять однодозові блистерні упаковки для постачання до лікарень.

Можуть бути доступні не вссі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франція

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/