Aprovel 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aprovel 150 mg compresse rivestite con film

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti

indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
3. Come prendere Aprovel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aprovel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Aprovel impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Aprovel rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Aprovel è utilizzato nei pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aprovel

Non prenda Aprovel

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”)

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Aprovel e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Aprovel per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se le devono somministrare anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consulti il medico se dopo aver assunto Aprovel manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Aprovel in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Aprovel”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L'uso di Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.

Assunzione di Aprovel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Aprovel” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Aprovel con cibi e bevande

Aprovel può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Aprovel prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Aprovel alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Aprovel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Aprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Aprovel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Aprovel viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Aprovel può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aprovel non deve essere somministrato ai minori di 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Aprovel di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Aprovel

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, raramente sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del volto, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Aprovely e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Aprovel sono stati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangre possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore toracico.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante lo sforzo, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non comuni di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aprovel

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aprovel

• Il principio attivo è irbesartan. Ciascuna compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 “Aprovel contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Aprovel 150 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse e di forma ovale, con un cuore inciso su una faccia e il numero 2872 impresso sull’altra faccia.

Le compresse di Aprovel 150 mg sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. Sono inoltre disponibili confezioni da 56 x 1 compressa rivestita con film contenenti blister monodose per la distribuzione negli ospedali.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francia

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/