Апровел 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апровел 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты,

не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Апровел
3. Как принимать Апровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апровел
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Апровел замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Апровел применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Апровел

Не принимайте Апровел

• если Вы аллергик на ирбесартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если Вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности — см. раздел «Беременность»)

• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Апровел и если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у Вас есть рвота или чрезмерная диарея

• если у Вас есть проблемы с почками

• если у Вас есть проблемы с сердцем

• если Вы принимаете Апровел при диабетическом поражении почек. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек

• если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета

• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если Вам будут вводить анестетики

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Апровел у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Апровел в режиме монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апровел».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Апровел в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку это может привести к тяжёлому повреждению плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этих возрастных групп ещё не установлены.

Применение Апровел вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать другие лекарства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Апровел» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Апровел с пищей и напитками

Апровел можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Апровел до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение Апровел не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку Апровел не рекомендуется женщинам в этот период. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если новорождённый недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или утомляемость. Если у Вас появляются эти симптомы, сообщите об этом врачу перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Апровел содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апровел содержит натрий. В этом препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Апровел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Апровел принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать как во время еды, так и натощак. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить его применение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, имеющие нарушение функции почек

Пациентам с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения почечных нарушений составляет 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, некоторым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижающее артериальное давление действие достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Апровел не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Апровел в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Апровел

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о случаях кожных аллергических реакций (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может быть такая реакция, или у вас появилось затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Апровела и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

Не часто: могут встречаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может наблюдаться повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, нарушение половой функции (расстройства половой функции), боль в груди.

• Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек): ангионевротический отёк кишечника — отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выхода препарата Апровел на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна, включают: ощущение вращения, головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Апровел

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апровел

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апровел 150 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и цифрой 2872 на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апровел 150 мг, выпускаются в контурных ячейковых упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступны упаковки по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержащие однодозовые блистеры для применения в больницах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/