Апровел 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апровел 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апровел
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апровелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Апровел застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 і клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апровел

Не приймайте Апровел

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)

• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Апровел і якщо на Вас впливає будь-який з наступних факторів:

• якщо у Вас є нудота або надмірна діарея

• якщо у Вас є проблеми з нирками

• якщо у Вас є проблеми з серцем

• якщо Ви приймаєте Апровел через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок

• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо Вам потрібно проводити операцію (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕП), (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Апровел у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Апровел при монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Апровел».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання Апровел на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Апровел разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Апровел» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Апровел разом з їжею та напоями

Апровел можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Апровел до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання Апровел на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Апровел під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, більш підходящий для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Апровел впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, обговоріть їх з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апровел містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Апровел застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Апровел можна приймати як натще, так і під час їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу, у яких уражені нирки

У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, таким як пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Апровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Апровелу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апровел

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні подібних препаратів, у рідких випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена мова, припиніть прийом Апровелу та негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповано відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Апровелом:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/печення, диспепсія/кислота, сексуальні порушення (порушення статевої функції), біль у грудях.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу Апровелу на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апровелу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апровел

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 150 мг містить 150 мг ірбесартану.

• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, карнаубський віск. Див. розділ 2 «Апровел містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апровел 150 мг — білого або білуватого кольору, двоопуклі, овальної форми, з відтиском у вигляді серця на одній стороні та гравіруванням номера 2872 на іншій стороні.

Таблетки Апровел 150 мг постачаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містять однодозові блистери для постачання в лікарні.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франція

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/