Aprovel 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aprovel 150 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Aprovel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie essentialne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aprovel oraz jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki

• jeśli masz problemy nerkowe

• jeśli masz problemy serca

• jeśli przyjmujesz Aprovel w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy

• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli ma Ci zostać podany znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Aprovel wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Aprovel w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Aprovel”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Aprovel na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego działania nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Aprovel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Aprovel z pokarmami i napojami

Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Aprovel przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Aprovel na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Aprovel kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla kobiety karmiącej, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Aprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Aprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Aprovel stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aprovel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Aprovel

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Aprovel

Jeśli przypadkowo zapomni się o przyjęciu dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka) oraz lokalizowanego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbelsartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Aprovely i skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem medycznym.

Zamieszczone poniżej działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi podwyższenie stężenia enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): angioobrzęk jelit – obrzęk jelit, którego objawami są ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Od czasu wprowadzenia Aprovela na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana, to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako leukocytoclastyczna naczyniówka), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aprovel

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aprovel

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aprovel 150 mg są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 po drugiej stronie.

Tabletki Aprovel 150 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Są również dostępne w opakowaniach 56 x 1 tabletka powlekana, zawierających jednostkowe blistery do stosowania w szpitalach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/