Irbesartan Combix 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartán Combix 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Combix
3. Come prendere Irbesartán Combix
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Irbesartán Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Combix e a cosa serve

Irbesartán Combix appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán Combix impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Combix è utilizzato in pazienti adulti:

• Per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• Per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartán Combix

Non prenda Irbesartán Combix

• se è allergico (ipersensibile) all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartán Combix.
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartán Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Deve informare il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• se ha vomiti o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartán Combix per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Irbesartán Combix”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Irbesartán Combix non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartan in monoterapia.

Interazioni di Irbesartán Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Irbesartán Combix non presenta interazioni con altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Irbesartán Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Irbesartán Combix con cibi e bevande

Irbesartán Combix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartán Combix prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Irbesartán Combix non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartán Combix alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora volesse allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È poco probabile che Irbesartán Combix alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán Combix indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o farmacista se ha dubbi.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Combix viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Combix può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante che continui a prendere questo medicinale finché il suo medico non le consiglierà diversamente.

- Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

- Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti emodializzati o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini non devono assumere Irbesartán Combix.

Irbesartán Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Combix del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Irbesartán Combix

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Combix e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto comuni: nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore toracico.

• Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: sensazione di vertigine, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, riduzione del numero di piastrine, insufficienza della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Irbesartán Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Irbesartán Combix:

• Il principio attivo è irbesartan. Ciascuna compressa di Irbesartán Combix 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, poloxamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), stearato di calcio, agente di rivestimento (ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3600 e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartán Combix 75 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, di forma capsulare, con impresso "ZE 53" su un lato e liscio sull'altro.

Sono fornite in confezioni blister contenenti 28 compresse.

Irbesartán Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 150 mg e 300 mg, in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è del: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/