Ірбесартан Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Комбікс
3. Як застосовувати Ірбесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого його застосовують

Ірбесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Комбікс перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан уповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Комбікс застосовують у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)
• Для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Комбікс

Не приймайте Ірбесартан Комбікс

• якщо Ви алергік (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Комбікс.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Препарат Ірбесартан Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам (до 18 років).

Попередження та застереження

Ви повинні повідомити лікареві, якщо маєте будь-який з наступних станів:

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея

• якщо у Вас захворювання нирок

• якщо у Вас захворювання серця

• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Комбікс для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію при порушенні функції нирок

• якщо Вам передбачається операція (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби.

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Комбікс».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, Вам слід повідомити лікареві. Застосування Ірбесартану Комбікс не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану, який Ви приймали окремо.

Взаємодія Ірбесартану Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ірбесартан Комбікс не має відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Комбікс та їжа, напої

Ірбесартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування Ірбесартану Комбікс не рекомендоване на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартану Комбікс жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, більш підходящий для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан Комбікс впливає на цю здатність, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Комбікс, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Комбікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

– Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

– Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень, пов’язаних із діабетом, становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема для пацієнтів, які проходять гемодіаліз, або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан Комбікс.

Ірбесартан Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийме кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Комбікс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас спостерігається утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартану Комбікс і зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання (порушення статевої функції) і біль у грудях.

• Дуже рідко: кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.

Не використовувати Ірбесартан Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ірбесартану Комбікс:

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Комбікс 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кальцію стеарат, плівкове покриття (гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3600 та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Комбікс 75 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопукі, капсулярної форми, з маркуванням «ZE 53» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат постачається в упаковках типу блистер, що містять 28 таблеток.

Ірбесартан Комбікс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 150 мг та 300 мг, в упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Останнє переглянутое цього вкладення відбувалося у: Лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/