Irbesartan/hibisklorydyna Combix 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Combix 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Combix
3. Jak stosować Irbesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Combix i do czego jest stosowany

Irbesartán Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Irbesartán Combix zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Combix stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tężycowe)
• W celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Combix

Nie zażywaj Irbesartán Combix

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników Irbesartán Combix.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartán Combix nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierną nudnościę lub biegunkę

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz Irbesartán Combix w leczeniu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek

• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawać środki znieczyszające

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Irbesartán Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, musisz poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia irbesartanem w monoterapii.

Oddziaływanie Irbesartán Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Irbesartán Combix nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Irbesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcy soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Irbesartán Combix z pożywieniem i napojami

Irbesartán Combix można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Irbesartán Combix przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartán Combix kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartán Combix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia, czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Irbesartán Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Irbesartán Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Combix stosuje się dopęcznie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

– Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

– Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Combix.

Irbesartán Combix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej dawki Irbesartán Combix niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Irbesartán Combix

Jeśli przypadkowo zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, należy po prostu przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia medycznego.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osypka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Combix i skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieraz: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko: angioobrzęk jelitowy – obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń – leukocytoclastic vasculitis). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartan Combix

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować Irbesartan Combix po dacie przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Irbesartan Combix:

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Combix 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spriżelinyzowana, sodowa sol crokskarbokselulozy, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (E460i), stearynian wapnia, substancja powlekająca (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3600 i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan Combix 75 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, kapsułkowate tabletki powlekane, oznaczone kodem „ZE 53” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Irbesartan Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 150 mg i 300 mg, w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w: lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/