Ирбесартан Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Комбикс 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Комбикс
3. Как принимать Ирбесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Комбикс и для чего он применяется

Ирбесартан Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Комбикс препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Комбикс применяется у взрослых пациентов:

• Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Комбикс

Не принимайте Ирбесартан Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата Ирбесартан Комбикс;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Препарат Ирбесартан Комбикс не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Обязательно сообщите врачу, если у вас:

• имеются сильная рвота или диарея;
• есть проблемы с почками;
• есть заболевания сердца;
• вы принимаете Ирбесартан Комбикс для лечения диабетической нефропатии. В этом случае врач может регулярно назначать вам анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;
• вы подвергаетесь хирургической операции или вам будут вводить анестезию;
• вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Комбикс».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана Комбикс в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана в монотерапии без консультации с врачом.

Взаимодействие Ирбесартана Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Ирбесартан Комбикс не проявляет значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Однако врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки с калием;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабевать.

Ирбесартан Комбикс и пища, напитки

Ирбесартан Комбикс можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Комбикс до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартана Комбикс в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его прием категорически противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку прием Ирбесартана Комбикс в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Комбикс оказывает влияние на эти способности. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан Комбикс, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Комбикс принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Комбикс можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

— Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

— Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с почками нарушения составляет 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Дети не должны принимать Ирбесартан Комбикс.

Ирбесартан Комбикс не следует применять детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы приняли Ирбесартан Комбикс в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Ирбесартан Комбикс

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Комбикс и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов.

Нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто: у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся нарушением функции почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся нарушением функции почек, — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (дисфункция), боль в груди.

• Редко: кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со времени выхода на рынок препарата ирбесартан были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения, головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит). Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Ирбесартан Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Комбикс:

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Комбикс 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), стеарат кальция, пленочное покрытие (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3600 и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартана Комбикс 75 мг — это пленочные таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «ZE 53» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 таблеток.

Ирбесартан Комбикс также выпускается в виде пленочных таблеток 150 мг и 300 мг в упаковках, содержащих 28 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк д’активите дез Пёплье

25, улица дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Последняя редакция инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/