Galantamina Teva-Ratio 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Galantamina Teva-ratio 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Galantamina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Teva-ratio
3. Come prendere Galantamina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Teva-ratio e a cosa serve

Galantamina Teva-ratio contiene il principio attivo «galantamina», un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi dell'Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

L'Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali. Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di «acetilcolina», una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina Teva-ratio aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

Le capsule sono formulate a «rilascio prolungato». Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Teva-ratio

Non prenda Galantamina Teva-ratio

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia grave del fegato e/o dei reni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Teva-ratio.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Teva-ratio può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Lei deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Teva-ratio, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico, di solito provocato dall’attività fisica, infarto cardiaco, scompenso cardiaco, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• un’ostruzione allo stomaco o all’intestino (dolore addominale acuto)
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’eliminazione dell’urina

Il medico deciderà se Galantamina Teva-ratio è adatto per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi inoltre il medico se di recente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galantamina Teva-ratio è adatto per lei.

Galantamina Teva-ratio può provocare una perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Teva-ratio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Galantamina Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Galantamina Teva-ratio non deve essere assunta insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi)

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono Galantamina Teva-ratio. Questi includono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Teva-ratio.

Il medico controllerà regolarmente anche il suo peso durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Teva-ratio la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il suo medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato” di questa sezione.

Quanto assumere

Inizierà il trattamento con Galantamina Teva-ratio a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il suo medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o se ritiene che l'effetto di Galantamina Teva-ratio sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale le sia adatto e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Galantamina Teva-ratio oppure decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse a rilascio immediato o in soluzione orale, il suo medico potrebbe decidere di passarla a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse a rilascio immediato o soluzione orale la sera.
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Durante l'assunzione di Galantamina Teva-ratio, NON assuma galantamina compresse a rilascio immediato né soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galantamina Teva-ratio devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né frantumate. Assuma la sua dose di Galantamina Teva-ratio una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Galantamina Teva-ratio con i pasti.

Beva abbondanti liquidi durante l'assunzione di Galantamina Teva-ratio per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume più Galantamina Teva-ratio di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere più di una dose, deve contattare il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Teva-ratio

Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Teva-ratio. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Tevagen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di Galantamina Tevagen e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, inclusi:

• Eruzioni gravi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole vescicole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare bolle, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Tevagen (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’"elettrocardiogramma" (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Tevagen (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Ciò è poco frequente nelle persone che assumono Galantamina Tevagen (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Alterazioni come svenimento (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Galantamina Tevagen e cercare aiuto medico immediatamente se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata. Tendono a scomparire progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e di solito durano solo pochi giorni. Se manifesta questi effetti, il medico può consigliarle di bere più liquidi e, se necessario, può prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigine o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficiente idratazione (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Fischi alle orecchie persistenti (tinnito)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Arrossamento
• Sensazione di vomito (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Teva-ratio

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula dura a rilascio prolungato da 24 mg contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, magnesio stearato.

Involucro della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (132), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule dure a rilascio prolungato Galantamina Teva-ratio sono disponibili in tre dosi, ognuna riconoscibile dal proprio colore:

24 mg: capsule arancioni contenenti tre compresse rotonde biconvesse a rilascio prolungato.

Le capsule sono a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicinale in modo più lento.

Le capsule sono disponibili nei seguenti imballaggi:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Galantamin-ratiopharm 24mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin ratiopharm GmbH 24mg Retardkapseln

Bulgaria Tevalin 24mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Spagna Galantamina Teva-ratio 24mg capsule dure a rilascio prolungato EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 24 mg depotkapseli, kova

Francia Galantamine Teva Santé LP 24mg gélule à libération prolongée

Irlanda del Nord Gazylan XL 24mg prolonged release capsules hard

Lituania Gazylan 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portogallo Galantamina Teva 24mg cápsula de libertação prolongada

Slovenia Gazylan 24mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77473/P_77473.html

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