Галантамина Тева-Ратио 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Тева-Ратио 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

галантамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галантамина Тева-Ратио и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Галантамина Тева-Ратио
Как принимать Галантамина Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Хранение Галантамина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Тева-Ратио и для чего она применяется

Галантамина Тева-Ратио содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, что затрудняет выполнение повседневных рутинных задач. Считается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамина Тева-Ратио увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает устранить симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают лекарственное вещество.

2. Что необходимо знать перед началом приема Галантамина Тева-Ратио

Не принимайте Галантамина Тева-Ратио

если у вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Тева-Ратио.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Серьезные побочные эффекты

Галантамин Тева-Ратио может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения сердечной деятельности и судороги. Вам следует внимательно следить за возникновением этих побочных эффектов в период приема Галантамина Тева-Ратио. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за серьезными побочными эффектами».

Перед началом лечения Галантамином Тева-Ратио ваш врач должен знать, были ли у вас или имеются ли следующие состояния:

заболевания печени или почек;
нарушения сердечной деятельности (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc);
нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
язвенная болезнь (желудка);
непроходимость желудка или кишечника (острый болевой синдром в животе);
нарушения нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония);
затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач решит, подходит ли вам Галантамин Тева-Ратио, или необходимо изменить дозировку.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, можно ли вам принимать Галантамин Тева-Ратио.

Галантамин Тева-Ратио может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес в период приема Галантамина Тева-Ратио.

Дети и подростки

Применение Галантамина Тева-Ратио у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Галантамин Тева-Ратио не следует принимать одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. К ним относятся:

донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости);
пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио. К ним относятся:

пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
хинидин (при нарушениях сердечного ритма);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
эритромицин (антибиотик);
ритонавир (при ВИЧ-инфекции);
нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв;
лекарства при некоторых нарушениях сердца или повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты от нарушений сердечного ритма, врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ);
лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-Ратио.

Галантамин Тева-Ратио может влиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галантамин Тева-Ратио.

Ваш врач также будет регулярно контролировать ваш вес в период приема Галантамина Тева-Ратио.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приема Галантамина Тева-Ратио.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамин Тева-Ратио оказывает на вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что вам будет изменена форма препарата на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио» в этом разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галантамина Тева-Ратио вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы нужно начинать и когда её следует увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что действие препарата Галантамина Тева-Ратио слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу препарата Галантамина Тева-Ратио или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток с немедленным высвобождением или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио. Если это касается вас:

Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток с немедленным высвобождением или перорального раствора вечером.
На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма Галантамина Тева-Ратио НЕ принимайте галантамин в форме таблеток с немедленным высвобождением или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Тева-Ратио необходимо проглатывать целиком, их НЕ следует жевать или раздавливать. Принимайте дозу Галантамина Тева-Ратио один раз в день утром, запивая водой или другим напитком. Старайтесь принимать Галантамин Тева-Ратио во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Тева-Ратио, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли Галантамина Тева-Ратио больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

сильную тошноту и рвоту,
мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, необходимо обратиться к врачу.

Если вы прекратите приём Галантамина Тева-Ратио

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма препарата Галантамина Тева-Ратио. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Галантамина Тева-Ратио и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).
Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная пустулёзная экзантема).
Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться нарушением картины на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Нарушения, такие как обморок (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Тева-Ратио и обратиться за медицинской помощью, если заметите какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и, при необходимости, назначить лекарство, уменьшающее тошноту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита, потеря веса
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Ощущение головокружения или предобморочного состояния
Дрожь или мышечные спазмы
Головная боль
Ощущение сильной усталости, слабости или общего недомогания
Ощущение сонливости и нехватки энергии
Повышение артериального давления
Боли в животе или дискомфорт
Диарея
Расстройство желудка
Падения
Травмы

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
Ощущение покалывания или онемения кожи
Изменение вкусовых ощущений
Дневная сонливость
Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
Нечеткость зрения
Постоянный звон в ушах (шум в ушах)
Снижение артериального давления
Покраснение кожи
Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
Повышенное потоотделение
Слабость мышц
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма в аптеке (Punto SIGRE). В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такая утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Тева-Ратио

Действующее вещество: галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (132), эритрозин (Е127), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамин Тева-Ратио — твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением — доступны в трёх дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

24 мг: оранжевые капсулы, содержащие три круглых биконвексных таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют «пролонгированное высвобождение». Это означает, что препарат высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51, Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греция

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Galantamin-ratiopharm 24 mg Hartkapseln, retardiert
Австрия Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg Retardkapseln
Болгария Tevalin 24 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Испания Галантамина Тева-Ратио 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Финляндия Galantamine ratiopharm 24 mg depotkapseli, kova
Франция Galantamine Teva Santé LP 24 mg gélule à libération prolongée
Северная Ирландия Gazylan XL 24 mg prolonged release capsules hard
Литва Gazylan 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Португалия Galantamina Teva 24 mg cápsula de libertação prolongada
Словения Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77473/P_77473.html

QR+URL