Galantamina Teva-Ratio 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Teva-ratio 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galantamina Teva-ratio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio
3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Teva-ratio i kiedy jest stosowany

Galantamina Teva-ratio zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, która należy do grupy demencji i zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Teva-ratio zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, łagodząc w ten sposób objawy choroby.

Kapsułki mają formę „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio

Nie przyjmuj Galantamina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Galantamina Teva-ratio może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Teva-ratio lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (np. ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolny lub nieregularny rytm serca, przedłużenie odstępu QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit (ostry ból brzucha)
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę lub trudności z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjne zapalenie płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu

Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiednia dla Ciebie, czy może konieczna jest zmiana dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina Teva-ratio może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Teva-ratio u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Galantamina Teva-ratio nie powinna być stosowana razem z innymi lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust)

Niektóre leki mogą częściej powodować działania niepożądane u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidynę (na nieregularny rytm serca)
• ketoconazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki na niektóre choroby serca lub nadciśnienie (np. cyfostygminę, amiodaronę, atropinę, blokerów beta lub blokerów kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularny rytm serca, lekarz może wykonać badanie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galantamina Teva-ratio.

Lekarz będzie również regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Teva-ratio wpływa na Twoje samopoczucie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Galantamina Teva-ratio

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zamiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu” w tej części.

Dawka

Leczenie lekiem Galantamina Teva-ratio rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo uważasz, że działanie leku Galantamina Teva-ratio jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa odpowiednio i omówić Twoje samopoczucie.

W przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę Galantamina Teva-ratio lub zadecydować, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek o uwalnianiu natychmiastowym lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek o uwalnianiu natychmiastowym lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Teva-ratio o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio nie wolno przyjmować galantaminy w postaci tabletek o uwalnianiu natychmiastowym ani roztworu doustnego.

Sposób przyjmowania

Kapsułki Galantamina Teva-ratio należy połykać całe, nie wolno ich żuć ani mielić. Przyjmuj dawkę Galantamina Teva-ratio raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj lek najlepiej podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Teva-ratio niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Teva-ratio

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Galantamina Teva-ratio

Przed przerwaniem leczenia lekiem Galantamina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Tevagen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań stosować Galantamina Tevagen i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z drobnymi napuszkami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele, czasem towarzyszy temu gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Tevagen (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. powolne bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących Galantamina Tevagen (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udarów. To zjawisko jest rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Tevagen (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zaburzenia takie jak omdlenia (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać stosować Galantamina Tevagen i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie ilości płynów. W razie potrzeby może również przepisać lek, który pomoże złagodzić te objawy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Bóle głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie senności i braku energii
• Podwyżnienie ciśnienia tętniczego
• Bóle brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Niestrawność
• Upadki
• Rany

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana smaku
• Senność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy uszne)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania galantaminy Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Teva-ratio

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda dawkowa kapsuła o przedłużonym uwalnianiu 24 mg zawiera 24 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsuły:

celuloza mikryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsuły:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Galantamina Teva-ratio to dawkowe kapsuły o przedłużonym uwalnianiu dostępne w trzech dawkach, z których każda ma inny kolor:

24 mg: kapsuły pomarańczowe zawierające trzy przedłużone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsuły są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany powoli.

Kapsuły dostępne są w następujących opakowaniach:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsuł o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Galantamin-ratiopharm 24mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin ratiopharm GmbH 24mg Retardkapseln

Bułgaria Tevalin 24mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Hiszpania Galantamina Teva-ratio 24mg kapsuły dawkowe o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 24 mg depotkapseli, kova

Francja Galantamine Teva Santé LP 24mg gélule à libération prolongée

Irlandia Północna Gazylan XL 24mg prolonged release capsules hard

Litwa Gazylan 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portugalia Galantamina Teva 24mg cápsula de libertação prolongada

Słowenia Gazylan 24mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77473/P_77473.html

QR+URL