Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

галантамін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Галантаміну Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Галантамін Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Галантамін Тева-Ратіо містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб протидементивної дії. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам’яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних життєвих дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Тева-Ратіо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «з подовженим вивільненням». Це означає, що лікарський засіб поступово вивільняється.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Тева-Ратіо

Не приймайте Галантамін Тева-Ратіо

• якщо ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання печінки і/або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін Тева-Ратіо може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Галантаміном Тева-Ратіо ваш лікар повинен знати, чи мали ви коли-небудь такі захворювання:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• шлункову або дванадцятипалокишкову виразку (шлунок)
• обструкцію шлунка або кишечника (гострий біль у животі)
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або порушення контролю рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади))
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Галантамін Тева-Ратіо, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо недавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить вам Галантамін Тева-Ратіо.

Галантамін Тева-Ратіо може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар регулярно буде перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Тева-Ратіо у дітей та підлітків не рекомендується.

Прийом Галантаміну Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Галантамін Тева-Ратіо не слід приймати разом з іншими ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота)

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у пацієнтів, які приймають Галантамін Тева-Ратіо. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки
• ліки для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Тева-Ратіо.

Галантамін Тева-Ратіо може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви збираєтеся пройти операцію під загальним знеболенням, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте Галантамін Тева-Ратіо.

Ваш лікар також буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Тева-Ратіо впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив, що збирається перейти вас на Галантамін Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі «Перехід з галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування на Галантамін Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням» у цьому розділі.

Яка доза потрібна

Лікування Галантаміном Тева-Ратіо ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або частіше, доки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантаміну Тева-Ратіо надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити знижену дозу Галантаміну Тева-Ратіо або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування на Галантамін Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток зі швидким вивільненням або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити, чи слід вас перевести на Галантамін Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток зі швидким вивільненням або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням.

Не приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо не приймайте галантамін у формі таблеток зі швидким вивільненням або розчину для перорального застосування.

Як застосовувати

Капсули Галантаміну Тева-Ратіо слід ковтати цілими, не можна їх жувати або подрібнювати. Приймайте свою дозу Галантаміну Тева-Ратіо один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантамін Тева-Ратіо під час їди.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галантаміну Тева-Ратіо, щоб уникнути дегідратації.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнення серцевих скорочень, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід зв’язатися з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Галантаміном Тева-Ратіо

Перш ніж припиняти лікування Галантаміном Тева-Ратіо, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміну Тева-Ратіо та негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Реакції на шкіру, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка з дрібними піршастими висипаннями, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого чи нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному ЕКГ (електрокардіограмі) і є досить поширеними у пацієнтів, які приймають Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів).

Судоми. Це трапляється рідко у пацієнтів, які приймають Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів).

Порушення, такі як запаморочення або втрати свідомості (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів).

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висипку, труднощі при ковтанні або диханні, або набряк губ, обличчя, горла чи язика (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів).

Ви повинні негайно припинити прийом Галантаміну Тева-Ратіо та звернутися за медичною допомогою, якщо відчуєте будь-які з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Вони зазвичай поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини та, за необхідності, призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачення, відчуття чи чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття надзвичайної втоми, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота
• Падіння
• Травми

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денночасова сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення)
• Розмите зору
• Шум у вухах, що не зникає (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння обличчя
• Відчуття потреби блювати (нудота)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 24 мг містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (132), еритрозин (Е127), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галантамін Тева-Ратіо тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в трьох дозах, кожна з яких має відповідний колір:

24 мг: капсули помаранчевого кольору, що містять три круглі двовипуклі таблетки з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що вони повільніше вивільняють лікарський засіб.

Капсули доступні в наступних упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греція

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Німеччина Galantamin-ratiopharm 24 mg Hartkapseln, retardiert

Австрія Galantamin ratiopharm GmbH 24 mg Retardkapseln

Болгарія Tevalin 24 mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Іспанія Галантамін Тева-Ратіо 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Galantamine ratiopharm 24 mg depotkapseli, kova

Франція Galantamine Teva Santé LP 24 mg gélule à libération prolongée

Північна Ірландія Gazylan XL 24 mg prolonged release capsules hard

Литва Gazylan 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Португалія Galantamina Teva 24 mg cápsula de libertação prolongada

Словенія Gazylan 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77473/P_77473.html

QR+URL