Galantamina Combix 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Combix 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Combix
3. Come prendere Galantamina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Combix e a cosa serve

Galantamina Combix contiene il principio attivo «galantamina», un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di «acetilcolina», una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule del cervello. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Combix

Non prenda Galantamina Combix

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Combix. Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Combix può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante il trattamento con Galantamina Combix. Vedere sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Combix, il medico deve sapere se ha o ha avuto:

• problemi al fegato o ai reni
• disturbi cardiaci (come dolore al petto che di solito è causato da sforzo fisico, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni degli “elettroliti” (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (nello stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson)
• una malattia o infezione respiratoria che influisce sulla respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina.

Informi anche il medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galantamina Combix è adatto per lei.

Galantamina Combix può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con Galantamina Combix.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Combix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Galantamina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galantamina Combix non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono Galantamina Combix. Questi includono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarona, atropina, beta-bloccanti o calcio-antagonisti). Se assume medicinali per il battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influiscono sull’intervallo QTc.

Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galantamina Combix se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Galantamina Combix può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Combix.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare durante il trattamento con Galantamina Combix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galantamina Combix può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Combix la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Combix capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule” di questa sezione.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Galantamina Combix a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se ha dei dubbi su cosa fare o se ritiene che l'effetto di Galantamina Combix sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia agendo correttamente e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Galantamina Combix oppure decidere se questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a Galantamina Combix capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galantamina Combix capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo una capsula giornaliera di Galantamina Combix, NON prenda galantamina compresse o soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galantamina Combix devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la sua dose di Galantamina Combix una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumire Galantamina Combix con il cibo.

Beva abbondantemente liquidi durante il trattamento con Galantamina Combix, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Galantamina Combix

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Combix

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario abituale.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Combix

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Combix. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Galantamina Combix e consulti un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione rossa coperta da piccole vescicole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzione che può causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Combix (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’"elettrocardiogramma" (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Combix (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Galantamina Combix (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Galantamina Combix e cercare aiuto medico immediatamente se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e in genere durano solo alcuni giorni. Se manifesta questi sintomi, il medico potrà consigliarle di bere più liquidi e potrà prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Visione offuscata
• Fischi alle orecchie persistenti (tinnito)
• Pressione arteriosa bassa
• Rossore
• Sensazione di vomito (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Combix

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula a rilascio prolungato da 24 mg contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina (E461i), ipromellosa (E464), etilcellulosa (E462) e stearato di magnesio (E470b).

Capsula

Gelatina, biossido di titanio (E171), carminio d'indaco (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galantamina Combix capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in 3 dosi, ognuna delle quali può essere riconosciuta dal colore:

8 mg: capsule di colore bianco opaco contenenti 1 compressa rotonda, biconvessa, a rilascio prolungato.

16 mg: capsule di colore rosa pallido contenenti 2 compresse rotonde, biconvesse, a rilascio prolungato.

24 mg: capsule di colore arancione contenenti 3 compresse rotonde, biconvesse, a rilascio prolungato.

Le capsule sono "a rilascio prolungato". Ciò significa che rilasciano il medicinale più lentamente.

Le capsule sono disponibili nei seguenti formati:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule rigide a rilascio prolungato.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule rigide a rilascio prolungato.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule rigide a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Germania: Girlamen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Francia: Girlamen 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée

Spagna: Galantamina Combix 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es