Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Галантаміна Комбікс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Галантаміни Комбікс
3. Як застосовувати Галантаміну Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміни Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Комбікс і для чого її застосовують

Галантаміна Комбікс містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб із групи протидементних засобів. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня тяжкості — одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці симптоми спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачю повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, і саме таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантаміна Комбікс

Не приймайте Галантаміна Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Галантаміна Комбікс. Цей лікарський засіб призначається виключно при хворобі Альцгеймера і не рекомендований для інших видів втрати пам’яті чи сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантаміна Комбікс може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за наявністю цих побічних ефектів під час прийому Галантаміна Комбікс. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміна Комбікс лікар повинен знати, чи були у вас або є такі станів:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовжений інтервал QTc)
• зміни рівня «електролітів» (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунка)
• обструкція шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить вам Галантаміна Комбікс.

Галантаміна Комбікс може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме вашу вагу під час прийому Галантаміна Комбікс.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміна Комбікс у дітей та підлітків не рекомендоване.

Застосування Галантаміна Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Галантаміна Комбікс не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепецил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні — при сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають Галантаміна Комбікс. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразок
• ліки при певних захворюваннях серця або при підвищеному артеріальному тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміна Комбікс, якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків.

Галантаміна Комбікс може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо вам необхідна операція під загальним знеболенням, заздалегідь повідомте лікарю, що ви приймаєте Галантаміна Комбікс.

Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати груддю під час прийому Галантаміна Комбікс.

Керування транспортними засобами та механізмами

Галантаміна Комбікс може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантаміна Комбікс впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміна Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у формі таблеток або перорального розчину і ваш лікар повідомив, що буде переводити вас на капсули Галантаміна Комбікс з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з галантаміни у формі таблеток або перорального розчину на галантаміну у формі капсул з подовженим вивільненням», наведеному нижче.

Яка доза потрібна

Лікування препаратом Галантаміна Комбікс ви розпочинаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, яку приймають один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або пізніше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її слід збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія препарату Галантаміна Комбікс надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє ефективно, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміна Комбікс або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з галантаміни у формі таблеток або перорального розчину на галантаміну у формі капсул з подовженим вивільненням

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити перевести вас на капсули Галантаміна Комбікс з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміни у формі таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантаміна Комбікс з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Коли ви приймаєте одну капсулу Галантаміна Комбікс на добу, НЕ приймайте галантаміну у формі таблеток або перорального розчину.

Як застосовувати

Капсули Галантаміна Комбікс слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу Галантаміна Комбікс один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантаміна Комбікс під час їжі.

Пийте достатньо рідини під час застосування Галантаміна Комбікс, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміна Комбікс

Перш ніж припинити лікування Галантаміна Комбікс, проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Припиніть приймати Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними підкожними плямами, наповненими гноєм, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудематозна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові серцеві скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися як аномальний запис на «електрокардіограмі» (ЕКГ), і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Ви повинні негайно припинити прийом Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і звернутися за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до лікарського засобу, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини і може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або передозапаморочення
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сонливості та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота
• Падіння
• Травми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Днем сонливість
• Розмитість зору
• Дзвін у вухах, що не зникає (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння обличчя
• Відчуття нудоти (передчуття блювоти)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміни Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Комбікс

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна капсула з подовженим вивільненням 24 мг містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші складові:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза (Е461i), гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза (Е462) та магнію стеарат (Е470b).

Капсула

Желатин, діоксид титану (Е171), індоліндовий кармін (Е132), еритрозин (Е127), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Галантаміна Комбікс 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG доступні у 3 дозах, кожна з яких має відповідне забарвлення:

8 мг: капсули непрозорого білого кольору, що містять 1 таблетку круглої форми, двоопуклу, з подовженим вивільненням.

16 мг: капсули світло-рожевого кольору, що містять 2 таблетки круглої форми, двоопуклі, з подовженим вивільненням.

24 мг: капсули помаранчевого кольору, що містять 3 таблетки круглої форми, двоопуклі, з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення», тобто вивільняють лікарський засіб повільніше.

Капсули доступні в таких розмірах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твердих з подовженим вивільненням.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твердих з подовженим вивільненням.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твердих з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Греція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Німеччина: Girlamen 8 мг, 16 мг, 24 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Франція: Girlamen 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Іспанія: Галантаміна Комбікс 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es