Галантамина Комбикс 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Комбикс 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамины Комбикс
3. Как принимать Галантамину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамины Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего она применяется

Галантамина Комбикс содержит действующее вещество «галантамин» — препарат из группы средств, применяемых при деменции. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести, которая представляет собой один из видов деменции, нарушающий функции головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, что затрудняет выполнение повседневных рутинных действий.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов между клетками головного мозга. Галантамин повышает содержание ацетилхолина в мозге, тем самым устраняя симптомы заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикс

Не принимайте Галантамин Комбикс

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Комбикс. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин Комбикс может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Во время приема Галантамина Комбикс необходимо внимательно следить за возникновением этих побочных эффектов. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Комбикс врач должен знать, были ли у вас или имеются ли следующие состояния:

• заболевания печени или почек
• сердечные нарушения (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня «электролитов» (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь (желудка)
• непроходимость желудка или кишечника
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
• проблемы с выведением мочи.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли вам Галантамин Комбикс.

Галантамин Комбикс может вызывать снижение массы тела. Врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема Галантамина Комбикс.

Дети и подростки

Применение Галантамина Комбикс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галантамин Комбикс не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, действующими подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь — для лечения сухости глаз или рта).

Некоторые лекарственные средства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
• лекарства при некоторых нарушениях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, врач может провести исследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикс, если вы принимаете одно из вышеуказанных лекарственных средств.

Галантамин Комбикс может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галантамин Комбикс.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью следует прекратить во время приема Галантамина Комбикс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамин Комбикс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы ощущаете подобное действие Галантамина Комбикс, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора и врач сообщил вам о переходе на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Комбикс, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением», приведённые в этом разделе.

Сколько принимать

Лечение с Галантамина Комбикс вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что действие Галантамина Комбикс слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Комбикс или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, врач может решить перевести вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Комбикс. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Комбикс с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма ежедневной капсулы Галантамина Комбикс НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Комбикс необходимо проглатывать целиком, их НЕ следует жевать и НЕ раздавливать. Принимайте дозу Галантамина Комбикс один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамина Комбикс во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Комбикс, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли Галантамина Комбикс больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Комбикс

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Галантамина Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Галантамина Комбикс. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты.

Немедленно прекратите прием Галантамина Комбикс и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими пузырьками, наполненными гноем, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).
• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями, с пятнами, напоминающими мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться нарушением картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Вам необходимо немедленно прекратить прием Галантамина Комбикс и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты наиболее вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить препарат, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боли в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Расплывчатость зрения
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (рвотные позывы)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Галантамина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утиля «SIGRE» в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Комбикс

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза (Е462) и стеарат магния (Е470b).

Капсула

Желатин, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), эритрозин (Е127), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Комбикс, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением, выпускается в 3 дозировках, каждая из которых определяется по цвету:

8 мг: капсулы непрозрачного белого цвета, содержащие 1 таблетку круглую, двояковыпуклую с пролонгированным высвобождением.

16 мг: капсулы бледно-розового цвета, содержащие 2 таблетки круглые, двояковыпуклые с пролонгированным высвобождением.

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие 3 таблетки круглые, двояковыпуклые с пролонгированным высвобождением.

Капсулы являются «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих размерах упаковок:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6, Паллини Аттика (Греция)

На территории государств — членов Европейского союза данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Германия: Girlamen 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы твёрдые, пролонгированного действия

Франция: Girlamen 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Испания: Галантамина Комбикс 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es