Galantamina Combix 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Galantamina Combix 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galantamina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Galantamina Combix
3. Jak stosować Galantamina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galantamina Combix i do czego służy

Galantamina Combix zawiera substancję czynną „galantamina”, która jest lekiem przeciwdemencyjnym. Jest stosowana u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Uważa się, że objawy te są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, dzięki czemu łagodzi objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix

Nie przyjmuj Galantamina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Powikłania niepożądane

Galantamina Combix może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na występowanie tych działań niepożądanych podczas przyjmowania Galantamina Combix. Zobacz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Combix lekarz musi wiedzieć, czy miałeś/miałaś wcześniej:

• chorobę wątroby lub nerek
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc)
• zaburzenia poziomu „elektrolitów” (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita lub żołądka
• zwężenie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś/-eszłaś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Combix jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Galantamina Combix może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas leczenia Galantamina Combix.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Combix u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować innych leków.

Galantamina Combix nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostyminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie w przypadku suchości oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Combix. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidynę (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokery beta lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG)
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może zalecić niższą dawkę Galantamina Combix, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Galantamina Combix może wpływać na działanie niektórych środków znieczyszczających. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galantamina Combix.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina Combix może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Galantamina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię, że zostanie on zmieniony na kapsułki Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zawarte w sekcji „Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na galantaminę w kapsułkach” w niniejszym rozdziale.

Dawka

Leczenie Galantamina Combix rozpocznie się od niskiej dawki. Typową dawką początkową jest 8 mg, przyjmowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, przyjmowana raz dziennie.

Lekarz dokładnie wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie Galantamina Combix jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galantamina Combix lub może zadecydować, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie Galantamina Combix NIE wolno przyjmować galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Sposób przyjmowania

Kapsułki Galantamina Combix należy połykać całe i NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę Galantamina Combix raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stara się przyjmować Galantamina Combix wraz z posiłkiem.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galantamina Combix, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca, drgawki oraz utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Combix

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Combix skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Galantamina Combix i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka z drobnymi, wypełnionymi ropą guzkami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulkozawa egzantema).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. powolne bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i są dość częste u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udarzenia drgawkowe. Dzieje się to rzadko u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Combix i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić zwiększenie ilości płynów i może przepisać lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Bóle głowy
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Uczucie nadmiernej senności i braku energii
• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Bóle brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności z trawieniem
• Upadki
• Rany.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Nieostre widzenie
• Dźwięczenie w uszach, które nie ustępuje (szumy w uszach)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Rumień
• Uczucie potrzeby wymiotowania (rzucanie wymiotne)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Galantaminy Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która pojawia się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Combix

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 24 mg, zawiera 24 mg galantaminy (jako bromek wodorowy).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

celuloza mikrokryształowa (E461i), hipromeloza (E464), etyloceluloza (E462) i stearynian magnezu (E470b).

Kapsułka

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Combix to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu dostępne w 3 dawkach, z których każda charakteryzuje się innym kolorem:

8 mg: kapsułki o nieprzezroczystym białym kolorze zawierające 1 przedłużająco uwalnianą, okrągłą, dwuwypukłą tabletkę.

16 mg: kapsułki o jasnoróżowym kolorze zawierające 2 przedłużająco uwalniane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

24 mg: kapsułki o kolorze pomarańczowym zawierające 3 przedłużająco uwalniane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany powoli.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecja)

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Girlamen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Francja: Girlamen 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée

Hiszpania: Galantamina Combix 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es