Galantamina Aurovitas Spain 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Aurovitas Spain 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Galantamina Aurovitas Spain e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Aurovitas Spain
3. Come prendere Galantamina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galantamina Aurovitas Spain e a cosa serve

Galantamina Aurovitas Spain contiene il principio attivo «galantamina», un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività della vita quotidiana. Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di «acetilcolina», una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e, in questo modo, allevia i sintomi della malattia.

Le capsule sono in forma di «rilascio prolungato». Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Aurovitas Spain

Non prenda Galantamina Aurovitas Spain

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere galantamina. Questo medicinale è indicato soltanto per la malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

La galantamina può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di galantamina. Vedere nella sezione 4 “Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con galantamina, il suo medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• Problemi epatici o renali.
• Un disturbo cardiaco (come dolore al petto che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato).
• Alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio).
• Un’ulcera peptica (allo stomaco).
• Un’ostruzione allo stomaco o all’intestino.
• Un disturbo del sistema nervoso [come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)].
• Una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite).
• Problemi nell’emissione dell’urina.

Il suo medico deciderà se la galantamina è adatta per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il suo medico deciderà se la galantamina è adatta per lei.

La galantamina può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con galantamina.

Bambini e adolescenti

L’uso di galantamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Galantamina Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La galantamina non deve essere assunta contemporaneamente a medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• Donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer).
• Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare).
• Pilocarpina (quando assunta per via orale per secchezza di bocca o occhi).

Alcuni medicinali possono provocare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono galantamina. Questi includono:

• Medicinali che influenzano l’intervallo QTc.
• Paroxetina o fluoxetina (antidepressivi).
• Quinidina (per il battito cardiaco irregolare).
• Ketoconazolo (un antimicotico).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”).
• Antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere.
• Medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di galantamina.

La galantamina può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il suo medico con sufficiente anticipo che sta assumendo galantamina.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di galantamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La galantamina può causare capogiri o sonnolenza, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Se la galantamina la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Galantamina Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galantamina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il suo medico le ha comunicato che passerà a galantamina in capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate in “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule” in questa sezione.

Quanto prendere

Inizierà il trattamento con galantamina a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, una volta al giorno. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adeguata. La dose massima è di 24 mg, una volta al giorno.

Il suo medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla. Se non è sicuro di cosa fare o se nota che l'effetto della galantamina è troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Il suo medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale stia producendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di galantamina oppure decidere se questo medicinale non è adatto a lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il suo medico potrebbe decidere di passarla a galantamina in capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la sua prima dose di galantamina in capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo una capsula giornaliera di galantamina in capsule, NON assuma galantamina in compresse o soluzione orale.

Come prendere

Le capsule di galantamina devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la sua dose di galantamina una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare galantamina con il cibo.

Beva abbondantemente liquidi mentre assume galantamina, per mantenere un buon stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Galantamina Aurovitas Spain

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure
chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di sovradosaggio possono includere:

• Nausea intensa e vomito.
• Debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Galantamina Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come al solito con la dose successiva programmata. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Aurovitas Spain

Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con galantamina. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Interrometta l’assunzione di Galantamina Aurovitas Spain e consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento, battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’"elettrocardiogramma" (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere l’assunzione di Galantamina Aurovitas Spain e cercare immediatamente aiuto medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e in genere durano solo pochi giorni. Se manifesta questi effetti, il medico può consigliarle di assumere più liquidi e può prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Depressione.
• Sensazione di capogiro o svenimento.
• Tremori o spasmi muscolari.
• Cefalea.
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Dolore addominale o malessere.
• Diarrea.
• Dispepsia.
• Cadute.
• Lesioni.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica.
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione).
• Formicolio o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonnolenza diurna.
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale).
• Visione offuscata.
• Fischi all’orecchio che non scompaiono (acufene).
• Pressione arteriosa bassa.
• Arrossamento.
• Sensazione di dover vomitare (nausea).
• Sudorazione eccessiva.
• Debolezza muscolare.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sull’imballaggio cartonato dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula dura a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), laurilsolfato sodico, gelatina.

Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina dura di colore rosa opaco, formato 1, con la sigla “A” sul cappuccio e “16” sul corpo, contenenti due compresse rotonde biconvesse di colore bianco o biancastro.

Galantamina Aurovitas Spain capsule dure a rilascio prolungato è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione:

Blister: 28 e 30 capsule dure a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Galantamina Aurovitas Spain 16 mg capsule dure a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi: Galantamine Aurobindo Retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portogallo: Galantamina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)