Галантамина Аурвитас Спейн 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Аурвитас Спейн 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Аурвитас Спейн и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Галантамины Аурвитас Спейн
3. Как принимать Галантамину Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамины Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Аурвитас Спейн и для чего она применяется

Галантамина Аурвитас Спейн содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, одного из видов деменции, нарушающего функцию головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к усилению потери памяти, спутанности сознания и изменениям в поведении, что затрудняет выполнение повседневных видов деятельности. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу импульсов между клетками головного мозга. Галантамин повышает количество ацетилхолина в мозге и, таким образом, помогает устранить признаки заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают лекарственное вещество.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамина Аурвитас Спейн

Не принимайте Галантамина Аурвитас Спейн

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма галантамина. Это лекарственное средство предназначено только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения сердечной деятельности и судороги. Следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приёма галантамина. Подробнее см. в разделе 4 «Обращайте внимание на тяжёлые побочные эффекты».

Перед началом лечения галантамином вашему врачу необходимо знать, были ли у вас или есть ли сейчас одно из следующих состояний:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
• Нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Пептическая язва (желудка).
• Непроходимость желудка или кишечника.
• Заболевания нервной системы [например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)].
• Заболевания или инфекции дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
• Затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач определит, подходит ли вам галантамин, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, можно ли вам принимать галантамин.

Галантамин может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приёма галантамина.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Галантамина Аурвитас Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галантамин не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой слабости мышц).
• Пилокарпин (при приёме внутрь — для лечения сухости во рту или глазах).

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

• Лекарства, влияющие на интервал QTc.
• Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (при нерегулярном сердечном ритме).
• Кетоконазол (противогрибковое средство).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, или «ВИЧ»).
• Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв.
• Лекарства при некоторых нарушениях сердечной деятельности или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, врач может провести вам электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вы принимаете одно из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма галантамина.

Вождение транспорта и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы ощущаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Галантамин Аурвитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Галантамина Аурвитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе «Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы галантамина» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение галантамином вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более до достижения оптимальной дозы. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или почувствуете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу галантамина или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы галантамина

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул галантамина с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма ежедневной капсулы галантамина НЕ принимайте таблетки или пероральный раствор галантамина.

Как принимать

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Принимайте дозу галантамина один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать галантамин во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма галантамина, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Аурвитас Спейн, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых капсул. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• Сильную тошноту и рвоту.
• Слабость мышц, замедленное сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамин Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику, принимая следующую дозу в положенное время. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Галантамина Аурвитас Спейн

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма галантамина. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Немедленно прекратите приём Галантамина Аурвитас Спейн и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжёлую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими пузырьками с гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая обобщённая экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать появление пузырей, с пятнами, напоминающими мишень.

Такие кожные реакции наблюдаются редко у пациентов, принимающих галантамин (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм, дополнительные удары) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих галантамин (могут встречаться у 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих галантамин (могут встречаться у 1 из 100 пациентов).

Вам следует немедленно прекратить приём Галантамина Аурвитас Спейн и обратиться за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря веса.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Сонливость и отсутствие энергии.
• Повышение артериального давления.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• Ощущение покалывания или онемения кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения).
• Нечёткое зрение.
• Постоянный звон в ушах (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи.
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамины Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), натрия лаурилсульфат, желатин.

Краска для маркировки: шеллак, чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы непрозрачного розового цвета, размер 1, с маркировкой «A» на крышечке и «16» на корпусе, содержащие две круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Галантамина Аурвитас Спейн, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, доступны в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:

Блистер: 28 и 30 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Галантамина Аурвитас Спейн 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Нидерланды: Galantamine Aurobindo Retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Португалия: Galantamina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)