Galantamina Aurovitas Spain 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Aurovitas Spain 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu LEC

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i do czego służy

Galantamina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego, będącej jednym z rodzajów demencji, która zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które utrudniają wykonywanie codziennych czynności. Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga łagodzić objawy choroby.

Kapsułki mają formę „dawkowania przedłużonego”. Oznacza to, że lek jest uwalniany stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Galantamina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na galantyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania galantyniny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Galantynina może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania galantyniny. Zobacz punkt 4 „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia galantyniną lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Chorobę serca (np. ból w klatce piersiowej, który zwykle pojawia się podczas wysiłku fizycznego, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc).
• Zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas).
• Wrzód peptyczny (żołądka).
• Zator w żołądku lub jelitach.
• Zaburzenia układu nerwowego [np. padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)].
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy galantynina jest dla Ciebie odpowiednia, czy może konieczna jest zmiana dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantynina jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantynina może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania galantyniny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantyniny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Galantyniny nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• Donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera).
• Ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni).
• Pilocarpinę (gdy jest przyjmowana doustnie na suchość w ustach lub w oczach).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantyninę. Obejmują one:

• Leki wpływające na odcinek QTc.
• Paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty).
• Chinidynę (na nieregularne bicie serca).
• Ketokonazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki na niektóre choroby serca lub nadciśnienie (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokery betaadrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może zalecić badanie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę galantyniny.

Galantynina może wpływać na działanie niektórych środków znieczyszczających. Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczynienia ogólnego, poinformuj lekarza z wyprzedzeniem, że przyjmujesz galantyninę.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania galantyniny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantynina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli odczujesz te objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galantamina Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, a lekarz poinformował Cię, że zostanie ona zmieniona na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki galantaminy” w tej części ulotki.

Dawka leku

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka to 24 mg raz dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę galantaminy lub zadecyduje, czy lek ten jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki galantaminy

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek galantaminy o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie galantaminy nie wolno przyjmować galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Sposób stosowania

Kapsułki galantaminy należy połykać całe, nie należy ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę najlepiej podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Silne nudności i wymioty.
• Osłabienie mięśni, zwolnienie rytmu serca, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Aurovitas Spain

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmowaćGalantamina Aurovitas Spaini skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z drobnymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematosa).
• Wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi tarcze strzeleckie.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. powolne bicie serca, dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i są dość częste u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób).

Drżenia. Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Aurovitas Spain i bez zwłoki poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, Twój lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek przeciwnudotworny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Dreszcze lub skurcze mięśni.
• Ból głowy.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedowolstwo.
• Silne senność i brak energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Biegunka.
• Trudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Niecześćste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Senność w ciągu dnia.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zespół ekstrapiramidowy).
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Rumień.
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Galantamina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym lub kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć rady swojego farmaceuty. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galantamina Aurovitas Spain

• Substancja czynna to galantamina.

Każda długodziałająca kapsułka zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, talk, hydroksypropyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Tusz do druku: lak, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda, nieprzezroczysta różowa kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, oznaczona „A” na kapslu i „16” na korpusie, zawierająca dwie białe lub prawie białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki.

Galantamina Aurovitas Spain, długodziałające twarde kapsułki, dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 28 i 30 długodziałających twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Galantamina Aurovitas Spain 16 mg kapsułki twarde długodziałające EFG

Holandia: Galantamine Aurobindo Retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia: Galantamina Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)