Галантамін Ауровітас Спейн 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Ауровітас Спейн 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галантамін Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Галантамін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Галантамін Ауровітас Спейн містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати ознаки хвороби.

Капсули мають форму «з уповільненим вивільненням». Це означає, що вони поступово виділяють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Ауровітас Спейн

Не приймайте Галантамін Ауровітас Спейн

• Якщо ви маєте алергію на галантамін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Перед початком прийому галантаміну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Під час прийому галантаміну слід уважно стежити за можливими побічними ефектами. Див. розділ 4 «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти».

Перш ніж почати лікування галантаміном, ваш лікар повинен знати, чи були у вас або є будь-які з наведених нижче станів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, що зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
• Зміни рівня електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептична виразка (шлунка).
• Обструкція шлунка або кишечника.
• Захворювання нервової системи [наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад)].
• Захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Проблеми з відтоком сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить вам галантамін, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо недавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи можна вам приймати галантамін.

Галантамін може спричиняти втрату ваги. Під час прийому галантаміну ваш лікар регулярно перевірятиме вашу вагу.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Галантаміну Ауровітас Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Галантамін не слід приймати разом з ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• Донепеціл або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів).
• Пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості в роті або очах).

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Ліки, що впливають на інтервал QTc.
• Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
• Хінідин (при нерегулярному серцебитті).
• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Ритонавір (для лікування вірусу імунодефіциту людини або «ВІЛ»).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки.
• Ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може впливати на деякі анестетики. Якщо ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте галантамін.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому галантаміну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Галантамін Ауровітас Спейн 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантамін у формі таблеток або оральної розчину, і ваш лікар повідомив вам, що буде змінювати на галантамін у формі капсул з уповільненим вивільненням, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з галантаміну таблетки або орального розчину на галантамін капсули» цього розділу.

Яка доза потрібна

Лікування галантаміном починається з низької дози. Звичайна початкова доза — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто найбільш відповідної дози. Максимальна доза — 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її слід збільшувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія галантаміну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами, як ви почуваєтеся.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу галантаміну або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з галантаміну таблетки або орального розчину на галантамін капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або орального розчину, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на галантамін у формі капсул з уповільненим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або орального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу галантаміну у формі капсул з уповільненим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Коли ви приймаєте одну капсулу галантаміну щодня, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або орального розчину.

Як приймати

Капсули галантаміну слід ковтати цілими, НЕ жувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу галантаміну один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати галантамін під час їди.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому галантаміну, щоб уникнути обезвоження.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою упаковку з рештками капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• Сильну нудоту та блювоту.
• Слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином, приймаючи наступну заплановану дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Ауровітас Спейн

Перед припиненням лікування галантаміном проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зверніть увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Галантамін Ауровітас Спейн 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Реакції на шкіру, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пірнастими висипаннями, що можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм, додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на «електрокардіограмі» (ЕКГ) і можуть спостерігатися досить часто у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають галантамін (може виникати у 1 з 100 пацієнтів).

Ви повинні припинити прийом Галантаміну Ауровітас Спейн і негайно звернутися по допомогу, якщо ви помітили будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають у перші тижні лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають по мірі того, як організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини і може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Зниження апетиту, втрата ваги.
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації).
• Депресія.
• Відчуття запаморочення або непритомності.
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Головний біль.
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії.
• Підвищення артеріального тиску.
• Біль у животі або дискомфорт.
• Діарея.
• Нудота.
• Падіння.
• Травми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Алергічна реакція.
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація).
• Поколювання або оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Дняння сонливість.
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади).
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус).
• Низький артеріальний тиск.
• Покращення.
• Відчуття потреби блювати (нудота).
• Підвищена пітливість.
• Слабкість м’язів.
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Ауровітас Спейн

• Діюча речовина: галантамін.

Кожна тверда капсула з уповільненим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), натрію лаурилсульфат, желатина.

Чорнило для друку: шелак, чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули непрозорого рожевого кольору, розміру 1, з маркуванням «A» на кришці та «16» на тілі капсули, що містять дві круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору.

Галантамін Ауровітас Спейн 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистр: 28 та 30 твердих капсул з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Галантамін Ауровітас Спейн 16 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Нідерланди: Galantamine Aurobindo Retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Португалія: Galantamina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)