Galantamina Aurovitas Spain 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Aurovitas Spain 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Aurovitas Spain
3. Come prendere Galantamina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Aurovitas Spain e a cosa serve

Galantamina Aurovitas Spain contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi dell'Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

L'Alzheimer provoca un aumento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività della vita quotidiana. Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione dei messaggi tra le cellule del cervello. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo tratta i segni della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicamento gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Aurovitas Spain

Non prenda Galantamina Aurovitas Spain

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere galantamina. Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

La galantamina può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l'assunzione di galantamina. Vedere nella sezione 4 “Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con galantamina, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Un disturbo cardiaco (come dolore al petto che di solito è causato dall'attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato).
• Alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio).
• Un'ulcera peptica (allo stomaco).
• Un'occlusione allo stomaco o all'intestino.
• Un disturbo del sistema nervoso [come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)].
• Una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite).
• Problemi nell'emissione di urina.

Il medico deciderà se la galantamina è adatta per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi anche il medico se è stato recentemente operato allo stomaco, all'intestino o alla vescica. Il medico deciderà se la galantamina è adatta per lei.

La galantamina può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l'assunzione di galantamina.

Bambini e adolescenti

L'uso di galantamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Galantamina Aurovitas Spain con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La galantamina non deve essere assunta contemporaneamente a medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• Donepezilo o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer).
• Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare).
• Pilocarpina (quando assunta per via orale per bocca secca o occhi secchi).

Alcuni medicinali possono provocare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono galantamina. Questi includono:

• Medicinali che influenzano l'intervallo QTc.
• Paroxetina o fluoxetina (antidepressivi).
• Quinidina (per il battito cardiaco irregolare).
• Ketoconazolo (un antimicotico).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Ritonavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o “HIV”).
• Antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere.
• Medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l'ipertensione (come digossina, amiodarona, atropina, beta-bloccanti o agenti bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di galantamina.

La galantamina può influenzare alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo galantamina.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di galantamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La galantamina può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se la galantamina la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Galantamina Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galantamina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a galantamina in capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate in “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule” in questa sezione.

Quanto prendere

Inizierà il trattamento con galantamina a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta. La dose massima è di 24 mg, una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla. Se non è sicuro su cosa fare o se ritiene che l'effetto della galantamina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale stia avendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose ridotta di galantamina o decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico può decidere di passarla a galantamina in capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di galantamina in capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di galantamina in capsule, NON assuma galantamina in compresse o soluzione orale.

Come prendere

Le capsule di galantamina devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la dose di galantamina una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare galantamina con il cibo.

Beva abbondantemente liquidi mentre assume galantamina, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume più Galantamina Aurovitas Spain di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore con le capsule rimanenti. I segni di sovradosaggio possono includere:

• Nausea intensa e vomito.
• Debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come previsto con la successiva dose programmata. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Aurovitas Spain

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con galantamina. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Sospenda immediatamente l’assunzione di Galantamina Aurovitas Spain e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza qualora dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole vescicole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco (come battito lento, battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi come tracciato anomalo in un “elettrocardiogramma” (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Galantamina Aurovitas Spain e cercare aiuto medico immediatamente se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e in genere durano solo pochi giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Depressione.
• Sensazione di vertigini o svenimento.
• Tremori o spasmi muscolari.
• Cefalea.
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sonnolenza eccessiva e mancanza di energia.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Dolore addominale o malessere.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Cadute.
• Lesioni.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica.
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione).
• Formicolio o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonnolenza diurna.
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale).
• Visione offuscata.
• Fischi alle orecchie persistenti (acufene).
• Pressione arteriosa bassa.
• Arrossamento cutaneo (rubore).
• Sensazione di dover vomitare (nausea).
• Sudorazione eccessiva.
• Debolezza muscolare.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione o sul cartoncino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), laurilsolfato sodico, gelatina.

Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco, formato 1, con la marcatura “A” sul cappuccio e “8” sul corpo, contenenti un compresse rotonda biconvessa di colore bianco o leggermente giallastro.

Galantamina Aurovitas Spain capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in confezioni tipo blister.

Dimensioni della confezione:

Blister: 28 e 30 capsule rigide a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Galantamina Aurovitas Spain 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Paesi Bassi: Galantamine Aurobindo Retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portogallo: Galantamina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)