Галантамина Аурвитас Спейн 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Аурвитас Спейн 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Аурвитас Спейн и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамины Аурвитас Спейн
3. Как принимать Галантамину Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамины Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Аурвитас Спейн и для чего она применяется

Галантамина Аурвитас Спейн содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, относящееся к группе антидементов. Применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, что затрудняет выполнение повседневных действий. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамин повышает содержание ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает устранить симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что лекарственное вещество высвобождается постепенно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галантамина Аурвитас Спейн

Не принимайте Галантамина Аурвитас Спейн

• Если у Вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема галантамина. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приема галантамина. Подробнее см. в разделе 4 «Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты».

Перед началом лечения галантамином Вашему врачу необходимо знать, есть ли у Вас или были ли ранее следующие состояния:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, дискомфорт в груди, обычно возникающий при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
• Нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Пептическая язва (язва желудка).
• Непроходимость желудка или кишечника.
• Заболевания нервной системы [например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)].
• Заболевание или инфекция дыхательных путей, затрудняющие дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония).
• Проблемы с отхождением мочи.

Ваш врач определит, подходит ли Вам галантамин, или необходимо изменить дозировку.

Также сообщите врачу, если недавно проводилась операция на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать галантамин.

Галантамин может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приема галантамина.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Прием Галантамина Аурвитас Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Галантамин не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости).
• Пилокарпин (при приеме внутрь при сухости во рту или глазах).

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

• Лекарства, влияющие на интервал QTc.
• Параксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (при нерегулярном сердечном ритме).
• Кетоконазол (противогрибковое средство).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»).
• Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв.
• Лекарства при некоторых заболеваниях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете лекарства от нерегулярного сердечного ритма, врач может провести исследование Вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете галантамин.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приема галантамина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин оказывает на Вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Галантамина Аурвитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Галантамина Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что собирается перевести вас на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы галантамина» в настоящем разделе.

Какая доза

Лечение галантамином начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что это лекарственное средство действует должным образом, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу галантамина или решить, подходит ли вам это лекарственное средство.

Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы галантамина

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может решить перевести вас на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул галантамина с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма одной капсулы галантамина в день НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Принимайте дозу галантамина один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать галантамин во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма галантамина, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Аурвитас Спейн, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• Сильную тошноту и рвоту.
• Слабость мышц, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую запланированную дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Галантамином Аурвитас Спейн

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение галантамином. Важно продолжать приём этого лекарственного средства для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Немедленно прекратите приём препарата Галантамина Аурвитас Спейн и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжёлую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная реакция).
• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями, с появлением пятен, напоминающих мишени.

Такие кожные реакции являются редкими у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм, дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть довольно распространёнными у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Вам необходимо немедленно прекратить приём препарата Галантамина Аурвитас Спейн и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если у вас возникают эти симптомы, врач может посоветовать увеличить приём жидкости и назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря массы тела.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Сильная сонливость и отсутствие энергии.
• Повышение артериального давления.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• Ощущение покалывания или онемения кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения).
• Нарушение зрения.
• Постоянный шум в ушах (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи.
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Аурвитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере или картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, желатин.

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы белого непрозрачного цвета, размер 1, с маркировкой «A» на крышечке и «8» на корпусе, содержащие белый или почти белый круглый двояковыпуклый таблетированный сердечник.

Галантамина Аурвитас Спейн, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:

Блистер: 28 и 30 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Галантамина Аурвитас Спейн 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Нидерланды: Galantamine Aurobindo Retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Португалия: Galantamina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)