Galantamina Aurovitas Spain 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Aurovitas Spain 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Aurovitas Spain
3. Jak stosować Galantaminę Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantaminę Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Aurovitas Spain i do czego służy

Galantamina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilające się zapominanie, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „dawkowania przedłużonego”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Galantamina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania galantaminy. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania galantaminy. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interwał QTc).
• Zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas).
• Wrzód peptyczny (żołądka).
• Zator w żołądku lub jelitach.
• Zaburzenie układu nerwowego [takie jak padaczka lub problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)].
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy galantamina jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Powiadom również lekarza, jeśli miałeś ostatnio operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantamina jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania galantaminy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Aurovitas Spain z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Galantaminę nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• Donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera).
• Ambenonię, neostygminę lub pirydostygmynę (na ciężką słabość mięśni).
• Pilocarpinę (gdy jest przyjmowana doustnie na suchość w ustach lub oczach).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę. Obejmują one:

• Leki wpływające na interwał QTc.
• Paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty).
• Chinidynę (na nieregularne bicie serca).
• Ketoconazol (przeciwgrzybiczy).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki na niektóre choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (takie jak cyfogstyna, amiodaron, atropina, blokery betaadrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może sprawdzić stan Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę galantaminy.

Galantamina może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, powiadom lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania galantaminy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina wpływa na Ciebie w ten sposób, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Galantamina Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galantamina Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię, że nastąpi zmiana na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w punkcie „Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki galantaminy” w tej sekcji.

Dawka

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka to 24 mg raz dziennie.

Lekarz wytłumaczy Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo uważasz, że działanie galantaminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę galantaminy lub zadecydować, czy lek ten jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki galantaminy

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek galantaminy o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania jednej kapsułki dziennie galantaminy nie przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Sposób stosowania

Kapsułki galantaminy należy połykać całe i nie wolno ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Staj się przyjmować galantaminę podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Aurovitas Spain, niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Silne nudności i wymioty.
• Osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, opuść tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną przewidzianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Aurovitas Spain

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmowaćGalantamina Aurovitas Spaini skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka pokryta małymi grudkami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyka).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak powolne bicie serca, dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być częste u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udar. Jest to rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy przestać przyjmować Galantamina Aurovitas Spain i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Depresja.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Ból głowy.
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Silne uczucie senności i braku energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Diareę.
• Trudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna.
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub drętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Senność w ciągu dnia.
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy w uszach).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Rumień.
• Uczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Galantaminy Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na folii lub opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Aurovitas Spain

• Substancja czynna to galantamina.

Każda długodziałająca kapsuła twarda zawiera 8 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, talk, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Oprzeczkę kapsuły: dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Tinta do druku: lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe, nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 1, oznaczone „A” na kapseliku i „8” na korpusie, zawierające białe do lekko białawych, okrągłe tabletki dwuwypukłe.

Galantamina Aurovitas Spain długodziałające kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blister: 28 i 30 długodziałających kapsulek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Galantamina Aurovitas Spain 8 mg kapsułki twarde długodziałające EFG

Holandia: Galantamine Aurobindo Retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia: Galantamina Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)