Галантамін АуроВітас Спейн 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Галантамін АуроВітас Спейн 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Галантаміну АуроВітас Спейн
3. Як застосовувати Галантамін АуроВітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну АуроВітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Галантамін АуроВітас Спейн містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб із протидементним ефектом. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачю повідомлень між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином впливає на симптоми хвороби.

Капсули мають форму «з подовженим вивільненням». Це означає, що лікарський засіб поступово вивільняється.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну АуроВітас Спейн

Не приймайте Галантамін АуроВітас Спейн

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому галантаміну. Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Під час прийому галантаміну Вам слід уважно стежити за виникненням цих побічних ефектів. Див. у розділі 4 «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування галантаміном лікар повинен знати, чи мали Ви або чи маєте якісь із наступних станів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
• Зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептичну виразку (шлунка).
• Обструкцію шлунка або кишечника.
• Захворювання нервової системи [такі як епілепсія або порушення контролю рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідні розлади)].
• Захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію).
• Проблеми з відтоком сечі.

Лікар вирішить, чи підходить Вам галантамін, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам галантамін.

Галантамін може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому галантаміну.

Діти та підлітки

Застосування галантаміну не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Галантаміну АуроВітас Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Галантамін не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• Донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при тяжкій слабкості м’язів).
• Пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості в роті або очах).

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Ліки, що впливають на інтервал QTc.
• Параксетин або флуоксетин (антидепресанти).
• Хінідин (при нерегулярному серцебитті).
• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Еритроміцин (антибіотик).
• Ритонавір (при вірусі імунної недостатності людини або «ВІЛ»).
• Нестероїдні протизапальні знеболювальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки.
• Ліки для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам нижчу дозу галантаміну.

Галантамін може впливати на дію деяких засобів загальної анестезії. Якщо Ви будете піддаватися операції під загальною анестезією, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте галантамін.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому галантаміну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо галантамін впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Галантамін АуроВітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галантамін АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте таблетки галантаміну або оральну розчинну форму, і ваш лікар повідомив вам, що буде змінювати вас на капсули галантаміну з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з таблеток галантаміну або орального розчину на капсули галантаміну» цього розділу.

Яку дозу застосовувати

Лікування галантаміном ви почнете з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої дози. Максимальна доза — 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її слід збільшувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія галантаміну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу галантаміну або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з таблеток галантаміну або орального розчину на капсули галантаміну

Якщо ви зараз приймаєте таблетки галантаміну або оральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули галантаміну з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток галантаміну або орального розчину увечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул галантаміну з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте щоденно одну капсулу галантаміну, НЕ приймайте таблетки галантаміну або оральний розчин.

Як застосовувати

Капсули галантаміну слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте вашу дозу галантаміну один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати галантамін під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому галантаміну, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну АуроВітас Спейн, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• Сильну нудоту та блювоту.
• Слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін АуроВітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування за звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном АуроВітас Спейн

Перед тим як припинити лікування галантаміном, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Галантамін АуроВітас Спейн 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними піршеницями, наповненими гноєм, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирцями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції трапляються рідко у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм, додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кардіограми (ЕКГ) і можуть траплятися часто у людей, які приймають галантамін (у до 1 із 10 людей).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають галантамін (у до 1 із 100 людей).

Ви повинні припинити приймати Галантамін АуроВітас Спейн 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG та негайно звернутися по допомогу, якщо ви помітили будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження апетиту, втрата ваги.
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації).
• Депресія.
• Відчуття запаморочення або передозіння.
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Головний біль.
• Відчуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття сильного сну та нестача енергії.
• Підвищення артеріального тиску.
• Біль у животі або дискомфорт.
• Діарея.
• Нудота.
• Падіння.
• Пошкодження.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Алергічна реакція.
• Недостатність води в організмі (дегідратація).
• Поколювання або оніміння шкіри.
• Зміна смаку.
• Денної сонливості.
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад).
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус).
• Зниження артеріального тиску.
• Покрасніння шкіри.
• Відчуття потреби блювати (нудота).
• Підвищена пітливість.
• М’язова слабкість.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну АуроВітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері чи картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну АуроВітас Спейн

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, желатин.

Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули білого кольору, непрозорі, розмір 1, з маркуванням «A» на кришці та «8» на корпусі, що містять круглий біконтурний таблетку білого або трохи жовтуватого кольору.

Галантамін АуроВітас Спейн 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням доступні в упаковках типу блистер.

Розміри упаковок:

Блистер: 28 та 30 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Галантамін АуроВітас Спейн 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Нідерланди: Galantamine Aurobindo Retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Португалія: Galantamina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)