Galantamina Cinfa 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

galantamina cinfa 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è galantamina cinfa e a cosa serve.
2. Prima di prendere galantamina cinfa.
3. Come prendere galantamina cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare galantamina cinfa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è galantamina cinfa e a cosa serve

galantamina cinfa contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione dei messaggi tra le cellule cerebrali. galantamina cinfa aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo agisce sui segni della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere galantamina cinfa

Non prenda galantamina cinfa

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere galantamina cinfa. Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina cinfa può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. È necessario prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l'assunzione di galantamina cinfa. Vedere sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento con galantamina cinfa, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Un disturbo cardiaco (come dolore toracico, solitamente causato da attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato).
• Alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio).
• Un'ulcera peptica (allo stomaco).
• Ostruzione dello stomaco o dell'intestino.
• Un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o morbo di Parkinson).
• Una malattia o infezione respiratoria che influisce sulla respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite).
• Problemi nell'eliminazione dell'urina.

Informi anche il medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino o alla vescica. Il medico deciderà se galantamina cinfa è adatto per lei.

Galantamina cinfa può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l'assunzione di galantamina cinfa.

Bambini e adolescenti

L'uso di galantamina cinfa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di galantamina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galantamina cinfa non deve essere assunta contemporaneamente a medicinali che agiscono in modo simile. Tra questi rientrano:

• donepezilo o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer),
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare),
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono galantamina cinfa. Tra questi rientrano:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi),
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare),
• ketoconazolo (un antimicotico),
• eritromicina (un antibiotico),
• ritonavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o “HIV”),
• analgesici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere,
• medicinali per certi disturbi cardiaci o per l'ipertensione (come digossina, amiodarona, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un “elettrocardiogramma” (ECG),
• medicinali che influiscono sull'intervallo QTc.

Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di galantamina cinfa se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Galantamina cinfa può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo galantamina cinfa.

Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico per ricevere consigli se è in stato di gravidanza, potrebbe esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di galantamina cinfa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galantamina cinfa può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se galantamina cinfa la influenza in questo modo, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere galantamina cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a galantamina cinfa capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule" di questa sezione.

Quanto assumere

Il trattamento con galantamina cinfa inizia con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, assunta una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se ha dei dubbi su cosa fare o se nota che l'effetto di galantamina cinfa è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale le sia adatto e discutere con lei di come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di galantamina cinfa oppure decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule

Se attualmente sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a galantamina cinfa capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di galantamina cinfa capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume galantamina capsule una volta al giorno, NON assuma galantamina compresse o soluzione orale.

Come assumere il medicinale

Le capsule di galantamina cinfa devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la sua dose di galantamina cinfa una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare galantamina cinfa con i pasti.

Beva abbondanti liquidi mentre assume galantamina cinfa, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume più galantamina cinfa di quanto indicato

Se assume una quantità eccessiva di galantamina cinfa, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere galantamina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come previsto con la successiva dose programmata.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con galantamina cinfa

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con galantamina cinfa. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di galantamina cinfa e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione rossa coperta da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte accompagnata da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzione cutanea che può provocare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina cinfa (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci tra cui alterazioni del battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo all’elettrocardiogramma (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono galantamina cinfa (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono galantamina cinfa (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di galantamina cinfa e cercare aiuto medico immediatamente se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al farmaco e generalmente durano solo pochi giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un farmaco per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito; perdita di peso.
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Depressione.
• Sensazione di capogiro o svenimento.
• Tremori o spasmi muscolari.
• Cefalea.
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia.
• Pressione sanguigna alta.
• Dolore addominale o malessere.
• Diarrea.
• Cattiva digestione.
• Cadute.
• Lesioni.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica.
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione).
• Formicolio o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonnolenza diurna.
• Visione offuscata.
• Fischio nell’orecchio che non scompare (acufene).
• Pressione sanguigna bassa.
• Arrossamento.
• Sensazione di vomito imminente (nausea).
• Sudorazione eccessiva.
• Debolezza muscolare.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della galantamina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia.

Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di galantamina cinfa:

Il principio attivo è galantamina.

• Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 16 mg di galantamina contiene 16 mg di galantamina (come galantamina bromidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula

Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di galantamina a rilascio prolungato sono disponibili in tre dosi, ognuna delle quali può essere riconosciuta dal colore:

Capsule di colore rosa pallido contenenti due compresse rotonde e biconvesse a rilascio prolungato.

Le capsule sono formulate in modo da garantire una “liberazione prolungata”, ovvero rilasciano il medicinale più lentamente.

Le capsule sono disponibili nelle seguenti confezioni in blister:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 capsule a rilascio prolungato.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolo della Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolo della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della Produzione

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecia

Oppure

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecia

Questo medicinale è registrato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania Masparen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert

Paesi Bassi Masparen Retard 1x daags 8mg, 16mg, 24mg

Spagna Galantamina cinfa 8mg, 16mg, 24mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Regno Unito Consion XL 8mg, 16mg, 24mg capsule a rilascio prolungato

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html