Галантамін Кінфа 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Кінфа 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Галантамін Кінфа та для чого його застосовують.
2. Перед застосуванням Галантаміну Кінфа.
3. Як застосовувати Галантамін Кінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галантаміну Кінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантамін Кінфа і для чого його застосовують

Галантамін Кінфа містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб із групи протидементних засобів. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам’яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці симптоми спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, яка відповідає за передачу нервових імпульсів між клітинами мозку. Галантамін Кінфа збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, і таким чином полегшує прояви хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Кінфа

Не приймайте Галантамін Кінфа

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Кінфа. Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін Кінфа може спричинити тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за можливими побічними ефектами під час прийому Галантаміну Кінфа. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміном Кінфа лікар повинен знати, чи мали Ви будь-які з наступних станів:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc).
• Зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій).
• Пептичну виразку (шлунка).
• Обструкцію шлунка або кишечника.
• Захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або хворобу Паркінсона).
• Захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію).
• Проблеми з відтоком сечі.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам прийом Галантаміну Кінфа.

Галантамін Кінфа може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно контролюватиме Вашу вагу під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Кінфа не рекомендоване дітям та підліткам.

Застосування Галантаміну Кінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Галантамін Кінфа не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (для лікування хвороби Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (для лікування важкої слабкості м’язів),
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у пацієнтів, які приймають Галантамін Кінфа. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (для нерегулярного серцебиття),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (для лікування вірусу імунної недостатності людини або «ВІЛ»),
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки,
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ),
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміну Кінфа, якщо Ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Галантамін Кінфа може впливати на дію деяких знеболювальних засобів. Якщо Ви плануєте операцію під загальним наркозом, повідомте лікарю заздалегідь, що приймаєте Галантамін Кінфа.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте завагітніти.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Галантаміну Кінфа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантамін Кінфа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Кінфа впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину і ваш лікар повідомив, що збирається перевести вас на Галантамін Кінфа капсули з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули» цього розділу.

Дозування

Лікування Галантамін Кінфа ви розпочинаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто оптимальної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам слід починати, і коли слід її підвищувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантамін Кінфа надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб добре вам підходить, і обговорити ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити знижену дозу Галантамін Кінфа або вирішити, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Перехід з галантаміну таблеток або перорального розчину на галантамін капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити перевести вас на Галантамін Кінфа капсули з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантамін Кінфа капсул з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте галантамін капсули один раз на добу, НЕ приймайте галантамін таблетки або пероральний розчин.

Як застосовувати

Капсули Галантамін Кінфа слід ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу Галантамін Кінфа один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантамін Кінфа під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галантамін Кінфа, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантамін Кінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галантамін Кінфа, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнення серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування за звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Галантамін Кінфа

Перш ніж припинити лікування Галантамін Кінфа, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантамін Кінфа 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміну Кінфа та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозні висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червоні висипання, вкриті дрібними піршеницями, наповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексантемна пустульоза).
• Висипання, що можуть супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантамін Кінфа (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття або додаткові скорочення серця) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути частими у людей, які приймають Галантамін Кінфа (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Галантамін Кінфа (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Припиніть прийом Галантаміну Кінфа та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо виникнуть ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження апетиту; втрата ваги.
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
• Депресія.
• Почуття запаморочення або непритомність.
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Головний біль.
• Почуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання.
• Почуття сильного сну та нестача енергії.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Біль у животі або дискомфорт.
• Діарея.
• Несварення.
• Падіння.
• Травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Алергічна реакція.
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація).
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри.
• Зміна смакових відчуттів.
• Денна сонливість.
• Розмите зору.
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус).
• Знижений артеріальний тиск.
• Покрасніння обличчя.
• Почуття нудоти (передчуття блювоти).
• Підвищена пітливість.
• М’язова слабкість.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці.

Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Кінфа:

Діючою речовиною є галантамін.

• Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням Галантамін 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді галантаміну гідроброміду).

Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, магнію стеарат.

Оболонка капсули

Желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням галантаміну доступні в трьох дозах, кожну з яких можна впізнати за кольором:

Капсули блідо-рожевого кольору, що містять дві круглі біконвексні таблетки з подовженим вивільненням.

Капсули виготовлені у формі «з подовженим вивільненням», що означає повільніше виділення препарату.

Капсули доступні в наступних упаковках з блистерами:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, лише деякі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник Повноваження на Обіг та Виробник

Власник Повноваження на Обіг

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Греція

Або

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Греція

Цей препарат зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина Masparen 8 мг, 16 мг, 24 мг тверді капсули, з затриманим вивільненням

Нідерланди Masparen Retard 1x daags 8 мг, 16 мг, 24 мг

Іспанія Галантамін Кінфа 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Великобританія Consion XL 8 мг, 16 мг, 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html