Галантамина Синфар 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Синфар 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Синфар и для чего он применяется.
2. Перед приёмом Галантамина Синфар.
3. Как принимать Галантамина Синфар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галантамина Синфар.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Синфар и для чего применяется

Галантамина Синфар содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, представляющей собой один из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к усилению потери памяти, спутанности сознания и изменениям в поведении, что затрудняет выполнение повседневных рутинных действий.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамина Синфар повышает содержание ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует устранению симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Синфар

Не принимайте Галантамина Синфар

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Синфар. Этот лекарственный препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин Синфар может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за возникновением этих побочных эффектов в период приема Галантамина Синфар. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Синфар врач должен знать, есть ли у вас или были ли ранее следующие состояния:

• Заболевания печени или почек.
• Заболевания сердца (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc).
• Нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Язвенная болезнь (желудка).
• Обструкция желудка или кишечника.
• Заболевания нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Заболевания или инфекции дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония).
• Проблемы с выведением мочи.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли вам Галантамин Синфар.

Галантамин Синфар может вызывать снижение массы тела. Врач будет регулярно контролировать ваш вес в период приема Галантамина Синфар.

Дети и подростки

Применение Галантамина Синфар у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Синфар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Галантамин Синфар не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости),
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Синфар. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека — «ВИЧ»),
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв,
• лекарства при некоторых нарушениях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства от нерегулярного сердечного ритма, врач может провести исследование сердца с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ),
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Синфар, если вы одновременно принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Галантамин Синфар может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вы планируете операцию под общим наркозом, заранее сообщите врачу, что принимаете Галантамин Синфар.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть.

Не следует кормить грудью во время приема Галантамина Синфар.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Галантамин Синфар может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы чувствуете такие симптомы, не управляйте автотранспортом и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Галантамина Синфар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что собирается перевести вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Синфар, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением галантамина» данного раздела.

Сколько принимать

Лечение препаратом Галантамина Синфар вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы не уверены в том, что делать, или считаете, что действие препарата Галантамина Синфар слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат вам подходит, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Синфар или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением галантамина

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Синфар. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул с пролонгированным высвобождением Галантамина Синфар.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма капсул галантамина один раз в день НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Синфар необходимо проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ разламывая. Принимайте дозу Галантамина Синфар один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галантамин Синфар во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Синфар, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галантамина Синфар, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Синфар, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Галантамина Синфар

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Галантамина Синфар

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Галантамина Синфар. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Синфар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите приём препарата Галантамина Синфар и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими пузырьками с гноем, которые могут распространяться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пиретическая реакция).
• Сыпь, которая может вызывать волдыри, с пятнами, напоминающими маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамина Синфар (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные сокращения) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться на электрокардиограмме (ЭКГ) в виде аномальной кривой и могут быть частыми у пациентов, принимающих Галантамина Синфар (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Галантамина Синфар (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно прекратите приём препарата Галантамина Синфар и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере адаптации организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить препарат, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита; потеря веса.
• Ощущение, восприятие или слух вещей, которых нет (галлюцинации).
• Депрессия.
• Ощущение головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Ощущение сонливости и нехватки энергии.
• Повышенное артериальное давление.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Падения.
• Травмы.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание).
• Онемение или покалывание кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Дневная сонливость.
• Расплывчатость зрения.
• Постоянный звон в ушах (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи.
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние).
• Повышенное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Галантамина Синфар

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке.

Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав галантамина Синфар:

Действующее вещество — галантамин.

• Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением галантамина 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде галантамина гидробромида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением галантамина доступны в трёх дозировках, каждая из которых отличается по цвету:

Капсулы бледно-розового цвета, содержащие два круглых биконвексных таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы изготовлены с применением технологии «пролонгированного высвобождения», что означает более медленное высвобождение препарата.

Капсулы доступны в следующих упаковках из блистеров:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., Pallini Attiki
Греция

или

Pharmaten International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Греция

Наименования препарата в государствах — членах ЕЭЗ:

Германия Masparen 8 мг, 16 мг, 24 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Нидерланды Masparen Retard 1x daags 8 мг, 16 мг, 24 мг
Испания Галантамина Синфар 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Великобритания Consion XL 8 мг, 16 мг, 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html