Galantamina Cinfia 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

galantamina cinfa 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek galantamina cinfa i do czego jest stosowany.
2. Przed zażyciem leku galantamina cinfa.
3. Jak stosować lek galantamina cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek galantamina cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest galantamina cinfa i do czego jest stosowana

galantamina cinfa zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji, które zaburzają funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności życiowych.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina cinfa zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób łagodzi objawy choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania galantaminy cinfa

Nie przyjmuj galantaminy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania galantaminy cinfa. To lekarstwo powinno być stosowane wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecane w innych przypadkach utraty pamięci lub dezorientacji.

Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu

Galantamina cinfa może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na występowanie tych niepożądanych działań podczas przyjmowania galantaminy cinfa. Zobacz sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą cinfa lekarz powinien wiedzieć, czy miałeś/miałaś którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Chorobę serca (np. ból w klatce piersiowej, zwykle wywołany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc).
• Zmiany poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas).
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka (żołądka).
• Zablokowanie żołądka lub jelit.
• Chorobę układu nerwowego (np. padaczkę lub chorobę Parkinsona).
• Chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc).
• Problemy z oddawaniem moczu.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedł(eś) operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy galantamina cinfa jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Galantamina cinfa może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją wagę podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania galantaminy cinfa u dzieci i nastolatków.

Stosowanie galantaminy cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub planujesz przyjmować inne leki.

Galantaminę cinfa nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera),
• ambenonię, neostygminę lub pirydostyminę (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących galantaminę cinfa. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty),
• chinidynę (na nieregularne bicie serca),
• ketoconazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń
• leki na niektóre zaburzenia serca lub nadciśnienie (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokerów beta lub blokerów kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może wykonać badanie serca metodą „elektrokardiogramu” (EKG)
• leki wpływające na odcinek QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę galantaminy cinfa, jeśli jednocześnie przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Galantamina cinfa może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planujesz operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz galantaminę cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania galantaminy cinfa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina cinfa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli galantamina cinfa wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować galantaminę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletów lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię, że zostanie ona zmieniona na długodziałające kapsułki galantaminy cinfa, dokładnie przeczytaj instrukcje w sekcji „Zmiana z galantaminy w tabletach lub roztworze doustnym na kapsułki galantaminy cinfa” w tej części.

Dawka

Leczenie galantaminą cinfa rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowane raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowane raz dziennie.

Lekarz wytłumaczy Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie galantaminy cinfa jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa odpowiednio i omówić stan Twojego samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę galantaminy cinfa lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletach lub roztworze doustnym na kapsułki galantaminy cinfa

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletów lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na długodziałające kapsułki galantaminy cinfa. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w tabletach lub roztworze doustnym przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek galantaminy cinfa o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania kapsułek galantaminy cinfa nie wolno przyjmować galantaminy w postaci tabletów ani roztworu doustnego.

Sposób stosowania

Kapsułki galantaminy cinfa należy połykać całe, nie wolno ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę galantaminy cinfa raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę cinfa najlepiej podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania galantaminy cinfa, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę galantaminy cinfa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć galantaminę cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie galantaminą cinfa

Przed przerwaniem leczenia galantaminą cinfa skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na ciężkie działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować galantaminę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z drobnymi naroślami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. zwolniony rytm lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udar. Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących galantaminę cinfa (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Natychmiast przestań przyjmować galantaminę cinfa i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów i może przepisać lek, który pomoże złagodzić nieprzyjemne uczucia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu; utrata masy ciała.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia.
• Drgawki lub skurcze mięśni.
• Ból głowy.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedyspozycja.
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe.
• Diareę.
• Nudności trawienne.
• Upadki.
• Rany.

Niekonie występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie).
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Senność w ciągu dnia.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy w uszach).
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Rumień.
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności).
• Nadmierna potliwość.
• Osłabienie mięśni.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona galantaminy cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład galantaminy cinfa:

Substancją czynną jest galantamina.

• Każda dura kapsułka o przedłużonym uwalnianiu galantaminy 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (jako galantaminy bromek wodny).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Powłoka kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dura kapsułka galantaminy o przedłużonym uwalnianiu dostępna jest w trzech dawkach, z których każda może być rozpoznana po kolorze:

Kapsułki jasnoróżowego koloru zawierające dwa przedłużone uwalnianie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Kapsułki są produkowane w formie „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach blisterowych:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEO pod następującymi nazwami:

Niemcy Masparen 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Holandia Masparen Retard 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg

Hiszpania Galantamina cinfa 8 mg, 16 mg, 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wielka Brytania Consion XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html