Galantamina Normon 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Galantamina Normon 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Galantamina Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Normon.
3. Come prendere Galantamina Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Galantamina Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Galantamina Normon e a cosa serve

Galantamina Normon è un medicinale antidemenza utilizzato per trattare i sintomi della demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderato, una malattia in cui la funzione cerebrale è alterata.

I sintomi della malattia di Alzheimer comprendono perdita di memoria, aumento della confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a una carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo potrebbe migliorare i sintomi della malattia.

Le capsule sono in forma di "rilascio prolungato". Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Normon

Non prenda Galantamina Normon

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia grave del fegato e/o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Galantamina Normon.

La galantamina deve essere utilizzata nella malattia di Alzheimer e non in altre forme di perdita di memoria o confusione.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con galantamina, il medico deve sapere se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni,
• un disturbo cardiaco (ad esempio, angina, infarto, insufficienza cardiaca, battito lento o irregolare, intervallo QTc prolungato),
• alterazione dell'equilibrio degli elettroliti (ad esempio, livelli elevati o bassi di potassio nel sangue),
• ulcera peptica (stomaco),
• dolore addominale acuto,
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson),
• una malattia o infezione respiratoria che interferisce con la respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite),
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico all'intestino o alla vescica,
• se ha difficoltà a urinare.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo galantamina.

Il medico deciderà quindi se il trattamento con galantamina è adatto a lei e se è necessario modificare la dose.

Assunzione di Galantamina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La galantamina non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono in modo simile; tra questi rientrano:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer),
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare),
• pilocarpina (per la secchezza oculare o orale) se assunta per via orale.

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti della galantamina o la galantamina può ridurre l'efficacia di altri medicinali quando assunti contemporaneamente; tra questi rientrano:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi),
• chinidina (per alterazioni del ritmo cardiaco),
• ketoconazolo (antimicotico),
• eritromicina (antibiotico),
• ritonavir (antivirale, inibitore della proteasi dell'HIV),
• medicinali che influenzano l'intervallo QTc.

Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di Galantamina Normon se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti indesiderati causati dalla galantamina; tra questi rientrano:

• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere,
• medicinali per determinati problemi cardiaci o per l'ipertensione (ad esempio, digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo galantamina.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Assunzione di Galantamina Normon con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere la galantamina insieme ai pasti.

Durante il trattamento con galantamina, deve assumere una quantità sufficiente di liquidi per rimanere idratato (vedere la sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Galantamina Normon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La galantamina può causare capogiri o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Galantamina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate alla fine di questa sezione.

Come assumere la capsula di Galantamina Normon

Le capsule di Galantamina Normon devono essere inghiottite intere, NON masticare né schiacciare. Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può svuotarle e assumire il contenuto intero – (NON masticare né schiacciare il contenuto delle capsule).

Galantamina Normon deve essere assunta al mattino, con acqua o altri liquidi e preferibilmente con il cibo.

Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato è disponibile in tre concentrazioni: 8 mg, 16 mg e 24 mg.

Il trattamento con galantamina inizia con una dose bassa. Il medico può aumentare gradualmente la dose (concentrazione) di galantamina fino a trovare quella più adatta per lei.

1. Il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento, la dose viene aumentata.
2. Assumerà quindi la capsula da 16 mg una volta al giorno. Dopo altre 4 settimane di trattamento, al più presto, il medico potrà decidere di aumentare nuovamente la dose.
3. Assumerà quindi la capsula da 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla. Se ritiene che l'effetto della galantamina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicamento sia adatto a lei e discutere con lei del suo stato di salute. Il medico controllerà anche regolarmente il suo peso durante il trattamento con galantamina.

Problemi al fegato o ai reni

• Se ha una malattia epatica o renale lieve, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino.
• Se ha una malattia epatica o renale moderata, il trattamento inizia con la capsula da 8 mg ogni due giorni al mattino. Dopo una settimana, inizi ad assumere la capsula da 8 mg una volta al giorno al mattino. Non assuma più di 16 mg una volta al giorno.
• Se ha una malattia epatica o renale grave, non prenda galantamina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato somministrare galantamina ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Galantamina Normon del necessario

Se ha assunto più galantamina del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono includere, tra l'altro: nausea intensa, vomito, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Galantamina Normon

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e continui il trattamento normalmente con la dose successiva prevista.

Se dimentica di assumere più di una dose, dovrebbe consultare il medico.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Normon

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con galantamina. È importante continuare ad assumere questo medicamento per trattare la sua malattia.

Come passare da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato?

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato.

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di Galantamina Normon capsule a rilascio prolungato.

Non assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume Galantamina Normon capsule una volta al giorno, non assuma galantamina in compresse né soluzione orale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti possono essere dovuti alla malattia stessa.

Smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (lento o irregolare).
• Palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare del cuore).
• Altri disturbi come svenimento.
• Una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Malessere con nausea e/o vomito. Se si verificano questi effetti indesiderati, si manifestano principalmente all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l'organismo si adatta al trattamento e in genere passano dopo alcuni giorni. Se dovesse manifestare questi effetti, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e, se necessario, potrà prescriverle un medicinale per alleviare il disturbo.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di peso.
• Perdita di appetito.
• Diminuzione dell'appetito.
• Battito cardiaco lento.
• Sensazione di debolezza.
• Capogiri.
• Tremori.
• Cefalea.
• Sonnolenza.
• Stanchezza anomala.
• Dolore addominale o malessere.
• Diarrea.
• Sensazione di pesantezza gastrica (con sensazione di acidità).
• Aumento della sudorazione.
• Contrazioni muscolari.
• Cadute.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di malessere generale.
• Vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Sensazione di tristezza (depressione).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue (il risultato dell'analisi di laboratorio indica se il fegato funziona correttamente).
• Possibile anomalia del battito cardiaco.
• Alterazione del meccanismo di conduzione degli impulsi nel cuore.
• Sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni).
• Formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Alterazione del senso del gusto.
• Sonnolenza eccessiva.
• Vista offuscata.
• Fischi o ronzii nelle orecchie (tinnito).
• Sensazione di nausea.
• Debolezza muscolare.
• Perdita eccessiva di acqua corporea.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Arrossamento del viso.
• Reazione allergica.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Galantamina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Normon

Il principio attivo è galantamina bromidrato. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) delle compresse sono: fosfato bibasico di calcio diidrato, etilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosi e citrato di trietile.

Gli altri componenti (eccipienti) delle capsule sono: gelatina, biossido di titanio e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galantamina Normon si presenta in capsule rigide di colore carne contenenti due compresse a rilascio prolungato, bianche e rotonde.

Ogni confezione contiene 28 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Galantamina Normon 8 mg capsule a rilascio prolungato EFG.

Galantamina Normon 24 mg capsule a rilascio prolungato EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml soluzione orale EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/