Галантамина Нормон 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: Информация для пациента

Галантамина Нормон 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего она применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамины Нормон.
3. Как принимать Галантамину Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галантамины Нормон.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галантамина Нормон и для чего она применяется

Галантамина Нормон — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов против деменции, которое используется для лечения симптомов лёгкой или умеренной деменции альцгеймеровского типа — заболевания, при котором нарушена функция головного мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают потерю памяти, усиление спутанности сознания и изменения поведения. В результате всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия.

Считается, что эти симптомы обусловлены недостатком ацетилхолина — вещества, отвечающего за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина повышает содержание ацетилхолина в головном мозге, что может способствовать улучшению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают действующее вещество.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамина Нормон

Не принимайте Галантамину Нормон

• Если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени и/или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Нормон.

Галантамин следует применять при болезни Альцгеймера, а не при других формах потери памяти или спутанности сознания.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем пациентам. Перед началом лечения галантамином врач должен знать, страдаете ли вы или ранее страдали ли вы от следующих нарушений:

• заболеваний печени или почек,
• заболеваний сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный пульс, удлинение интервала QTc),
• нарушений электролитного баланса (например, высокие или низкие уровни калия в крови),
• язвы желудка (пептическая язва),
• острой боли в животе,
• нарушений нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• респираторного заболевания или инфекции, затрудняющих дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония),
• если вам недавно проводилась операция на кишечнике или мочевом пузыре,
• если у вас затруднено мочеиспускание.

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

Врач решит, подходит ли вам лечение галантамином, и потребуется ли изменение дозы.

Приём Галантамина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать.

Галантамин не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости),
• пилокарпин (при сухости глаз или рта), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут изменять действие галантамина, или галантамин может снижать эффективность других препаратов при одновременном приёме. К ним относятся:

• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нарушениях сердечного ритма),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (противовирусный препарат — ингибитор протеазы ВИЧ),
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам меньшую дозу Галантамина Нормон, если вы одновременно принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты, вызываемые галантамином. К ним относятся:

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут повысить риск развития язв,
• лекарства при определённых заболеваниях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты от нерегулярного сердцебиения, врач может посчитать необходимым провести вам электрокардиограмму (ЭКГ).

Если вам предстоит операция с общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Приём Галантамина Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать галантамин вместе с пищей.

Во время лечения галантамином следует употреблять достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать гидратацию организма (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Нормон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Галантамина Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Нормон, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в конце данного раздела.

Как принимать капсулы Галантамина Нормон

Капсулы Галантамина Нормон необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете высыпать их содержимое и проглотить целиком, не разжёвывая и не раздавливая содержимое капсул.

Галантамина Нормон следует принимать утром, запивая водой или другой жидкостью, желательно во время приёма пищи.

Капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением выпускаются в трёх дозировках: 8 мг, 16 мг и 24 мг.

Лечение галантамином начинают с низкой дозы. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу (дозировку) галантамина до достижения оптимальной для вас дозы.

1. Лечение начинают с приёма капсулы 8 мг один раз в день. Через 4 недели лечения доза увеличивается.
2. Затем вы будете принимать капсулу 16 мг один раз в день. Через ещё 4 недели, как минимум, ваш врач может принять решение о дальнейшем увеличении дозы.
3. Затем вы будете принимать капсулу 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать. Если вы почувствуете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Во время лечения врач должен регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат вам подходит, и обсудить ваше самочувствие. Врач также будет регулярно контролировать ваш вес в ходе лечения галантамином.

При заболеваниях печени или почек

• При лёгких нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы 8 мг один раз в день утром.
• При умеренных нарушениях функции печени или почек лечение начинают с приёма капсулы 8 мг через день утром. Через неделю начинайте принимать капсулу 8 мг один раз в день утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг один раз в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени или почек применение галантамина противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение галантамина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Галантамина Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше галантамина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать, в частности: сильную тошноту, рвоту, мышечную слабость, брадикардию, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Нормон

Если вы забыли принять дозу, пропустите этот приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Галантамина Нормон

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма галантамина. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Как перейти с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением?

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением.

• Примите последнюю дозу галантамина в виде таблеток или раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Нормон с пролонгированным высвобождением.

Не принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете капсулы Галантамина Нормон один раз в день, не принимайте галантамин в виде таблеток или раствора.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть связаны с самим заболеванием.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма (замедленный или нерегулярный ритм).
• Ощущение сердцебиения (ощущение сильного сердцебиения).
• Другие нарушения, такие как обморок.
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.

К побочным эффектам относятся:

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек

• Ощущение недомогания с тошнотой и/или рвотой. Если возникают эти нежелательные эффекты, они обычно проявляются в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они постепенно исчезают по мере адаптации организма к лечению, и обычно проходят через несколько дней. Если у вас возникают такие симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости, а при необходимости назначить препарат, уменьшающий дискомфорт.

Часто : могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек

• Потеря веса.
• Потеря аппетита.
• Снижение аппетита.
• Замедленный сердечный ритм.
• Ощущение слабости.
• Головокружение.
• Дрожание.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Повышенная утомляемость.
• Боли в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Ощущение переполнения желудка (с ощущением изжоги).
• Повышенное потоотделение.
• Мышечные сокращения.
• Падения.
• Повышение артериального давления.
• Ощущение слабости.
• Общее недомогание.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации).
• Ощущение грусти (депрессия).

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (результат лабораторного анализа показывает, нормально ли работает печень).
• Возможные нарушения сердечного ритма.
• Нарушение проводимости импульсов в сердце.
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Покалывание, жжение или онемение кожи.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Повышенная сонливость.
• Расплывчатое зрение.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Ощущение тошноты.
• Слабость мышц.
• Избыточная потеря воды из организма.
• Снижение артериального давления.
• Покраснение лица.
• Аллергическая реакция.

Редко : могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 человек

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Галантамин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Нормон

Действующее вещество: галантамина гидробромид. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Вспомогательные вещества таблеток: дигидрат фосфата кальция, этилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат.

Вспомогательные вещества капсул: желатин, диоксид титана, красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Нормон выпускается в виде твёрдых капсул телесного цвета, содержащих две таблетки с пролонгированным высвобождением, белые, круглые.

Каждая упаковка содержит 28 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Галантамина Нормон 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Галантамина Нормон 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Галантамина Нормон 4 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/