Галантаміна Нормон 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Нормон 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Галантаміна Нормон і для чого застосовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміни Нормон.
3. Як застосовувати Галантаміну Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галантаміни Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галантаміна Нормон і для чого її застосовують

Галантаміна Нормон — це протидементний засіб, який застосовується для лікування симптомів легкого або помірного типу деменції при хворобі Альцгеймера — захворюванні, при якому порушена мозкова діяльність.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають втрату пам’яті, зростання сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього все важче стає виконувати повсякденні рутинні дії.

Вважається, що ці симптоми пов’язані з нестачею ацетилхоліну — речовини, відповідальної за передачю повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, що, можливо, сприяє покращенню симптомів захворювання.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміни Нормон

Не приймайте Галантаміну Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміни Нормон.

Галантаміну слід застосовувати при хворобі Альцгеймера, а не при інших формах втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування галантаміною Ваш лікар повинен знати, чи не страждаєте Ви або чи не страждали раніше на такі порушення:

• захворювання печінки або нирок,
• захворювання серця (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний пульс, подовження інтервалу QTc),
• порушення електролітного балансу (наприклад, високий або низький рівень калію в крові),
• пептичну виразку (шлунка),
• гострий біль у животі,
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона),
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що ускладнює дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія),
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику або сечовому міхурі,
• якщо Ви маєте труднощі з відтоком сечі.

Якщо Вам необхідно провести операцію під загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте галантаміну.

Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування галантаміною, і чи потрібно змінити дозу.

Застосування Галантаміни Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Галантаміну не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера),
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів),
• пілокарпін (при сухості очей або рота), якщо приймається перорально.

Деякі ліки можуть змінювати дію галантаміни або галантаміна може знижувати ефективність інших ліків при їхньому одночасному застосуванні. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти),
• хінідин (при порушеннях ритму серця),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• еритроміцин (антибіотик),
• ритонавір (противірусний засіб — інгібітор протеази ВІЛ),
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити Вам меншу дозу Галантаміни Нормон, якщо Ви також приймаєте один із вищезазначених ліків.

Деякі ліки можуть підвищувати кількість побічних ефектів, спричинених галантаміною. До них належать:

• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки,
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може вважати за необхідне провести електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо Вам необхідно провести операцію під загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте галантаміну.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Застосування Галантаміни Нормон разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати галантаміну разом із їжею.

Під час лікування галантаміною слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час прийому Галантаміни Нормон.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Галантаміна може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як приймати Галантаміну Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив, що збирається перевести вас на Галантаміну Нормон у формі капсул з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції, наведені в кінці цього розділу.

Як приймати капсулу Галантаміна Нормон

Капсули Галантаміна Нормон потрібно ковтати цілими, НЕ пережовувати і НЕ дробити. ЯКЩО у вас ускладнення з ковтанням капсул, ви можете висипати їх вміст і ковтнути цілий вміст (НЕ пережовуйте і НЕ дробіть вміст капсул).

Галантаміну Нормон слід приймати вранці, запиваючи водою або іншою рідиною, бажано під час їжі.

Галантаміна Нормон капсули з подовженим вивільненням доступні в трьох дозуваннях: 8 мг, 16 мг і 24 мг.

Лікування галантаміною починається з низької дози. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу (концентрацію) галантаміни, яку ви приймаєте, доки не буде знайдена найбільш відповідна доза для вас.

1. Лікування розпочинають з прийому капсули 8 мг один раз на добу. Через 4 тижні лікування дозу збільшують.
2. Потім ви приймаєте капсулу 16 мг один раз на добу. Через ще 4 тижні лікування, як мінімум, ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Потім ви приймаєте капсулу 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли слід її збільшувати. Якщо ви вважаєте, що дія галантаміни надто слабка або надто сильна, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами ваш самопочуття. Лікар також буде регулярно контролювати вашу вагу під час лікування галантаміною.

Захворювання печінки або нирок

• Якщо у вас легке захворювання печінки або нирок, лікування розпочинають з прийому капсули 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки або нирок, лікування розпочинають з прийому капсули 8 мг через день вранці. Через тиждень почніть приймати капсулу 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг один раз на добу.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, не приймайте галантаміну.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування галантаміни не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Галантаміни Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше галантаміни, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати, зокрема: сильну нудоту, блювоту, слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантаміну Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, приймаючи наступну дозу за розкладом.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, вам слід проконсультуватися з лікарем.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Галантаміною Нормон

Перед тим як припинити лікування галантаміною, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Як я можу перейти з таблеток галантаміни або розчину для перорального застосування на капсули Галантаміни Нормон з подовженим вивільненням?

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити перевести вас на капсули Галантаміни Нормон з подовженим вивільненням.

• Прийміть останню дозу галантаміни у формі таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміни Нормон капсул з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте Галантаміну Нормон капсули один раз на добу, НЕ приймайте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантаміна Нормон 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з самим захворюванням.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (повільний або нерегулярний).
• Почуття посиленого серцебиття (перебій у роботі серця).
• Інші порушення, наприклад, запаморочення або втрату свідомості.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

До побічних ефектів належать:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

• Почуття нездужання з нудотою та/або блювотою. Якщо виникають ці побічні ефекти, вони найчастіше відзначаються на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм адаптується до лікування, і проходять через кілька днів. Якщо у вас виникли такі симптоми, лікар може порадити пити більше рідини, а за необхідності — призначити інший препарат, щоб полегшити стан.

Часто: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Зниження маси тіла.
• Втрата апетиту.
• Зниження апетиту.
• Повільне серцебиття.
• Почуття слабкості.
• Запаморочення.
• Тремтіння.
• Головний біль.
• Сонливість.
• Надмірна втома.
• Біль у животі або нездужання.
• Діарея.
• Повітряність (відчуття печіння в шлунку).
• Підвищена пітність.
• М’язові скорочення.
• Падіння.
• Підвищення артеріального тиску.
• Почуття слабкості.
• Загальне нездужання.
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
• Почуття суму (депресія).

Нечасто: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• Підвищення рівня ферментів печінки в крові (результат лабораторного аналізу показує, чи нормально працює ваша печінка).
• Можливі аномалії серцевого ритму.
• Порушення провідності імпульсів у серці.
• Почуття нерегулярного серцебиття (перебої).
• Поколювання, пострілування або оніміння шкіри.
• Зміна смакових відчуттів.
• Надмірна сонливість.
• Розмите зору.
• Шум або дзвін у вухах (тинітус).
• Почуття нудоти.
• Слабкість м’язів.
• Надмірна втрата рідини організмом.
• Зниження артеріального тиску.
• Покрасніння обличчя.
• Алергічна реакція.

Рідко: можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміни Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Галантаміну Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Нормон

Діючою речовиною є галантаміну гідробромід. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти (допоміжні речовини) таблеток: дигідрофосфат кальцію дигідрат, етилцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза та триетилцитрат.

Інші компоненти (допоміжні речовини) капсул: желатин, діоксид титану та червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галантаміна Нормон 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG випускається у вигляді твердих капсул тілесного кольору, що містять дві таблетки з подовженим вивільненням, білі, круглі.

Кожна упаковка містить 28 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Галантаміна Нормон 8 мг капсули з подовженим вивільненням EFG.

Галантаміна Нормон 24 мг капсули з подовженим вивільненням EFG.

Галантаміна Нормон 4 мг/мл розчин для прийому всередину EFG.

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/