Galantamina Normon 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Galantamina Normon 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu LPG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Galantamina Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Normon.
3. Jak przyjmować Galantamina Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Galantamina Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Galantamina Normon i kiedy się jej stosuje

Galantamina Normon jest lekiem przeciwdemencyjnym stosowanym w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej demencji typu Alzheimera, choroby, w której funkcje mózgu są zaburzone.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, nasilającą się dezorientację oraz zmiany zachowania. W rezultacie coraz trudniej staje się wykonywanie codziennych czynności.

Sądzono, że objawy te są spowodowane niedoborem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

Kapsułki mają formę „długodziałającą”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Galantamina Normon

Nie przyjmuj Galantamina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon.

Galantamina powinna być stosowana w chorobie Alzheimera, a nie w innych formach utraty pamięci lub dezorientacji.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia galantaminą lekarz musi wiedzieć, czy chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• zaburzenia wątroby lub nerek,
• chorobę serca (np. dławicę, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne tętno, wydłużenie odstępu QTc),
• zaburzenia równowagi elektrolitów (np. wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi),
• wrzód żołądka,
• ostre bóle brzucha,
• zaburzenia układu nerwowego (np. padaczkę, chorobę Parkinsona),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc, zapalenie płuc),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację jelit lub pęcherza moczowego,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

Lekarz zadecyduje wtedy, czy leczenie galantaminą jest dla Ciebie odpowiednie i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Stosowanie Galantamina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może Ci się przydać stosowanie innych leków.

Galantaminy nie należy przyjmować jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób, do których należą:

• donepezyl lub rywastygmina (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygmina lub pirystygmina (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpina (na suchość oczu lub jamy ustnej) – jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie galantaminy lub galantamina może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane jednocześnie. Do takich leków należą:

• paroksetyna lub fluoksetyna (antydepresanty),
• chinidyna (na zaburzenia rytmu serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (przeciwwirusowy – inhibitor proteazy HIV),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Normon, jeśli jednocześnie przyjmujesz któryś z wyżej wymienionych leków.

Niektóre leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych wywoływanych przez galantaminę, np.:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane na niektóre schorzenia serca lub nadciśnienie (np. cyfostyna, amiodaron, atropina, blokery betaadrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza, że przyjmujesz galantaminę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Galantamina Normon z pokarmami i napojami

Zaleca się przyjmowanie galantaminy wraz z posiłkiem.

Podczas leczenia galantaminą należy spożywać wystarczającą ilość płynów, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu (zobacz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tej sekcji.

Jak stosować kapsułki Galantamina Normon

Kapsułki Galantamina Normon należy połykać całe – NIE żuć ani nie miać. JEŚLI masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je opróżnić i połknąć całą zawartość całą – (NIE żuć ani nie miać zawartości kapsułek).

Galantamina Normon należy przyjmować rano, z wodą lub innym płynem i w miarę możliwości podczas jedzenia.

Kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) galantaminy, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg raz dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie przyjmuje się kapsułkę 16 mg raz dziennie. Po kolejnych co najmniej 4 tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie przyjmuje się kapsułkę 24 mg raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli uznasz, że działanie galantaminy jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek dobrze na Ciebie działa, oraz omówić stan Twojego zdrowia. Lekarz będzie również regularnie monitorować Twoją masę ciała podczas leczenia galantaminą.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg rano raz dziennie.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie rozpoczyna się od kapsułki 8 mg co drugi dzień rano. Po jednym tygodniu należy rozpocząć przyjmowanie kapsułki 8 mg raz dziennie rano. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, nie należy stosować galantaminy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Galantamina Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć więcej niż jedną dawkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Normon

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jak przejść z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu?

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu.

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Normon o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania kapsułek Galantamina Normon raz dziennie nie przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych działań mogą wynikać z samej choroby.

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Problemy sercowe, w tym zaburzenia rytmu serca (wolne lub nieregularne bicie serca).
• Kołatanie serca.
• Inne zaburzenia, takie jak omdlenia.
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Niedoboleństwo towarzyszone nudnościami i/lub wymiotami. Jeśli wystąpią te niepożądane objawy, zazwyczaj pojawляją się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj ustępują stopniowo w miarę adaptacji organizmu do leku i zwykle mija kilka dni, zanim znikną. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić zwiększenie ilości płynów, a w razie potrzeby może przepisać lek przeciwnudny.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ubytek masy ciała.
• Ubytek apetytu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Wolne bicie serca.
• Odczucie osłabienia.
• Omdlenia.
• Drgawki.
• Ból głowy.
• Senność.
• Niezwykłe zmęczenie.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Biegunka.
• Wzdęcia (z uczuciem zgagi).
• Zwiększone pocenie się.
• Skurcze mięśni.
• Upadki.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Odczucie osłabienia.
• Ogólne uczucie niedoboleństwa.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Odczucie smutku (depresja).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy wątroba działa prawidłowo).
• Możliwe zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia przewodnictwa impulsów w sercu.
• Odczucie nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
• Mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry.
• Zmiana wrażliwości smakowej.
• Nadmierne senność.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięk w uszach (szum w uszach).
• Odczucie potrzeby wymiotowania.
• Osłabienie mięśni.
• Nadmierne utraty wody z organizmu.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Zawroty głowy.
• Czerwone plamy na twarzy.
• Reakcja alergiczna.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Galantaminy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Galantaminy Normon po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantaminy Normon

Substancją czynną jest galantamina hydrobromek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (jako hydrobromek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletek to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, etyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza i cytrynian trietylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułek to: żelatyna, dwutlenek tytanu i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Normon jest dostępna w postaci kapsułek twardych o barwie mięsnej, zawierających dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe i okrągłe.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE PREZENTACJE

Galantamina Normon 8 mg kapsułki z przedłużonym uwalnianiem EFG.

Galantamina Normon 24 mg kapsułki z przedłużonym uwalnianiem EFG.

Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/