Galantamina Kern Pharma 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galantamina Kern Pharma 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Galantamina Kern Pharma 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Galantamina Kern Pharma 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Galantamina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Kern Pharma
3. Come prendere Galantamina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galantamina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo «galantamina», un farmaco antidemenza utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un progressivo peggioramento della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di acetilcolina, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Questo medicamento aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i segni della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a «rilascio prolungato», il che significa che rilasciano il farmaco gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Kern Pharma

Non prenda Galantamina Kern Pharma

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Kern Pharma.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

La galantamina può causare reazioni cutanee gravi, problemi al cuore e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di galantamina. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Kern Pharma, il suo medico deve sapere se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• ulcera peptica (allo stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o delle estremità (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che interessa la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina.

Il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi anche il suo medico se è stato recentemente operato allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

La galantamina può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di galantamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Galantamina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galantamina Kern Pharma non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono nello stesso modo; tra questi vi sono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (per la secchezza oculare o orale) se assunta per via orale

Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati nelle persone che assumono Galantamina Kern Pharma. Tra questi:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o farmaci bloccanti dei canali del calcio). Se assume medicinali per il battito cardiaco irregolare, il suo medico potrebbe eseguire un controllo del cuore mediante un “elettrocardiogramma” (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galantamina Kern Pharma.

La galantamina può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il suo medico con sufficiente anticipo che sta assumendo questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Galantamina Kern Pharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La galantamina può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Galantamina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a galantamina in capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule" in questa parte.

Quanto assumere

Inizierà il trattamento con galantamina a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o se nota che l'effetto della galantamina è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale stia avendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose ridotta di galantamina o decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule

Se sta attualmente assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico può decidere se passare a galantamina in capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera
• La mattina seguente, assuma la sua prima dose di galantamina in capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di galantamina in capsule, NON assuma galantamina in compresse o soluzione orale.

Come prendere Galantamina Kern Pharma capsule

Le capsule di questo medicinale devono essere ingoiate intere e NON devono essere masticate o frantumate. Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può svuotarle e assumere interamente il contenuto – NON mastichi né frantumi il contenuto.

Assuma la sua dose di galantamina una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare galantamina con i pasti. Beva abbondantemente durante l'assunzione di questo medicinale, per mantenere un buon stato di idratazione.

Se assume più Galantamina Kern Pharma di quanto deve

Se ha assunto più galantamina del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con il resto delle capsule. I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza

Se dimentica di assumere Galantamina Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prosegua il trattamento come al solito con la successiva dose programmata. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, dovrebbe consultare il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Kern Pharma

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Kern Pharma. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti il medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, inclusi:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione rossa coperta da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustulosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzione che può causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi alterazioni del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un “elettrocardiogramma” (ECG) e sono comuni nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e cercare aiuto medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata.

Solitamente scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al trattamento e durano in genere solo pochi giorni. Se manifesta questi effetti, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di peso, riduzione dell’appetito
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o delle estremità (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Fischi all’orecchio che non scompaiono (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Rossore
• Sensazione di vomito (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del fegato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galantamina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Kern Pharma

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8, 16 o 24 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti nei granuli a rilascio prolungato sono laurilsolfato di sodio, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), ipromellosa, carbomero, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, talco. Vedere paragrafo 2 “Questo medicinale contiene sodio”.
• Gli altri componenti nella capsula da 8 mg sono gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (shellac, propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).
• Gli altri componenti nelle capsule da 16 mg e 24 mg sono gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro nero (shellac, propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Aspetto di Galantamina Kern Pharma e contenuto della confezione

Dose da 8 mg:

Capsule rigide di tipo n. 2 (lunghezza della capsula: 17,6 – 18,4 mm) di colore bianco con l’iscrizione G8. Contiene un comprimido a rilascio prolungato di colore bianco e forma ovale.

Dose da 16 mg:

Capsule rigide di tipo n. 1 (lunghezza della capsula: 19,0 – 19,8 mm) di colore rosa con l’iscrizione G8. Contiene due comprimidi a rilascio prolungato di colore bianco e forma ovale.

Dose da 24 mg:

Capsule rigide di tipo n. 0 (lunghezza della capsula: 23,8 – 24,6 mm) di colore arancione con l’iscrizione G24. Contiene tre comprimidi a rilascio prolungato di colore bianco e forma ovale.

Le capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/