Galantamina Kern Pharma 16 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Galantamina Kern Pharma 8 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Galantamina Kern Pharma 16 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Galantamina Kern Pharma 24 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Galantamina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Galantamina Kern Pharma
3. Jak przyjmować lek Galantamina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galantamina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Kern Pharma i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciwdemencyjny stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która należy do jednego z typów demencji i zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności życiowe.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Ten lek zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „wolnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Kern Pharma

Nie przyjmuj Galantamina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Galantamina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu

Galantamina może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na występowanie tych niepożądanych działań podczas przyjmowania galantaminy. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Kern Pharma lekarz musi wiedzieć, czy cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na któreś z poniższych schorzeń:

• zaburzenia wątroby lub nerek,
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc),
• zmiany poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas),
• wrzód jelita lub żołądka (żołądka),
• obturację żołądka lub jelit,
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub trudności z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)),
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc),
• trudności z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Galantamina może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania galantaminy u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Galantamina Kern Pharma nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami działającymi w podobny sposób, w tym:

• donepezylem lub rywastygminą (na chorobę Alzheimera),
• ambenonium, neostygminą lub pirydostyminą (na ciężką słabość mięśni),
• pilokarpiną (na suchość oczu lub ust), jeśli jest przyjmowana doustnie.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Kern Pharma. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (antydepresanty),
• chinidyna (na nieregularne bicie serca),
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy),
• erytromycyna (antybiotyk),
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów,
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak cyfogmina, amiodaron, atropina, blokery betaadrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może przeprowadzić badanie serca za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG),
• leki wpływające na odstęp QTc.

Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Kern Pharma.

Galantamina może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz ten lek.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Galantamina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, a lekarz poinformował Cię, że chce zmienić terapię na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zamiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki galantaminy” w niniejszym rozdziale.

Dawka leku

Leczenie galantaminą rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa wynosi 8 mg, podawana raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż osiągnie się odpowiednią dawkę dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, podawana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może zastosować zmniejszoną dawkę galantaminy lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana z galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego na kapsułki galantaminy

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek galantaminy o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie galantaminy NIE przyjmuj galantaminy w postaci tabletek ani roztworu doustnego.

Jak stosowaćGalantamina Kern Pharmacapsułki

Kapsułki tego leku należy połykać całe i NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je opróżnić i połknąć całą zawartość – NIE żuj ani nie miażdż zawartości.

Przyjmij dawkę galantaminy raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj galantaminę najlepiej podczas jedzenia. Pij dużo płynów podczas przyjmowania tego leku, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcejGalantamina Kern Pharmaniż powinno

Jeśli przyjmiesz więcej galantaminy niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Oznaki i objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki oraz utratę przytomności

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąćGalantamina Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomiń ją i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieGalantamina Kern Pharma

Przed przerwaniem leczenia galantaminą skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z drobnymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ogólnoustrojowe napadowe pustulopatia).
• Wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. zwolniony rytm lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drugi. Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpi któreś z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek przeciwdziałający złemu samopoczuciu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ubytek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Odczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Diareę
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana smaku
• Senność w ciągu dnia
• Trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy uszne)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierna potliwość
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenienie wątroby (hepatyt)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Galantamina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantaminy Kern Pharma

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda dawka w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8, 16 lub 24 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki w granulkach o przedłużonym uwalnianiu to: laurylowy siarczan sodu, kopolimer amidowego metakrylanu (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, talk. Zobacz punkt 2 „Niniejszy lek zawiera sód”.
• Pozostałe składniki w kapsułkach o dawce 8 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament do druku (lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).
• Pozostałe składniki w kapsułkach o dawce 16 mg i 24 mg to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz atrament czarny (lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd Galantaminy Kern Pharma i zawartość opakowania

Dawka 8 mg:

Kapsułki twarde nr 2 (długość kapsułki: 17,6 – 18,4 mm), białe, z oznaczeniem G8. Zawierają jedną białą, owalną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu.

Dawka 16 mg:

Kapsułki twarde nr 1 (długość kapsułki: 19,0 – 19,8 mm), różowe, z oznaczeniem G16. Zawierają dwie białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Dawka 24 mg:

Kapsułki twarde nr 0 (długość kapsułki: 23,8 – 24,6 mm), pomarańczowe, z oznaczeniem G24. Zawierają trzy białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/