Galantamina Combix 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Galantamina Combix 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Combix
3. Come prendere Galantamina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galantamina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Combix e a cosa serve

Galantamina Combix contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi dell'Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

L'Alzheimer provoca un aumento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Combix

Non prenda Galantamina Combix

• Se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Combix. Questo medicinale deve essere utilizzato solo nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Combix può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galantamina Combix. Vedere sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Combix, il medico deve sapere se ha o ha avuto:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico solitamente causato da sforzo fisico, infarto, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di “elettroliti” (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (nello stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson)
• una malattia o infezione respiratoria che interessa la respirazione (come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina.

Informi anche il medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galantamina Combix è adatto per lei.

Galantamina Combix può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galantamina Combix.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Combix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Galantamina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galantamina Combix non deve essere assunta contemporaneamente a medicinali con azione simile. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per secchezza oculare o bocca asciutta).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in persone che assumono Galantamina Combix. Questi includono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se assume medicinali per il battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galantamina Combix se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Galantamina Combix può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Combix.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare durante l’assunzione di Galantamina Combix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galantamina Combix può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Combix la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Combix capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule" di questa sezione.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Galantamina Combix a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose ogni 4 settimane o più, finché non raggiungerà la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà a quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro di cosa fare o se ritiene che l'effetto di Galantamina Combix sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia agendo correttamente e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Galantamina Combix oppure decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a Galantamina Combix capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale la sera.
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di Galantamina Combix capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo una capsula giornaliera di Galantamina Combix, NON prenda galantamina in compresse o soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galantamina Combix devono essere ingoiate intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la sua dose di Galantamina Combix una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Galantamina Combix con il cibo.

Beva abbondantemente liquidi durante l'assunzione di Galantamina Combix, per mantenere un buon stato di idratazione.

Se assume una quantità di Galantamina Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé la confezione e le capsule rimanenti. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Combix

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Combix

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Combix. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Galantamina Combix e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza qualora noti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione rossa coperta da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzione che può causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Combix (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un "elettrocardiogramma" (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Combix (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Galantamina Combix (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Galantamina Combix e cercare assistenza medica immediata qualora noti uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e in genere durano solo alcuni giorni. Se dovesse manifestare questi effetti, il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigine o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica
• Insufficienza di acqua nell’organismo (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Vista offuscata
• Rimbombo nell’orecchio che non scompare (tinnito)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di bisogno di vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Combix

• Il principio attivo è galantamina.

Ogni capsula a rilascio prolungato da 16 mg contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina (E461i), ipromellosa (E464), etilcellulosa (E462) e stearato di magnesio (E470b).

Capsula

Gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galantamina Combix capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile in 3 dosi, ognuna delle quali può essere riconosciuta dal colore:

8 mg: capsule di colore bianco opaco contenenti 1 compressa rotonda, biconvessa a rilascio prolungato.

16 mg: capsule di colore rosa pallido contenenti 2 compresse rotonde, biconvesse a rilascio prolungato.

24 mg: capsule di colore arancione contenenti 3 compresse rotonde, biconvesse a rilascio prolungato.

Le capsule sono “a rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicinale più lentamente.

Le capsule sono disponibili nelle seguenti confezioni:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule rigide a rilascio prolungato.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule rigide a rilascio prolungato.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule rigide a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Germania: Girlamen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Francia: Girlamen 16 mg gélule à libération prolongée

Spagna: Galantamina Combix 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es