Galantamina Combix 16 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Galantamina Combix 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Combix i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantaminy Combix
3. Jak stosować Galantaminę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantaminę Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Combix i do czego służy

Galantamina Combix zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z typów demencji, które zaburzają funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej wykonywać codzienne czynności życiowe.

Sądzono, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób łagodzi objawy choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Galantamina Combix

Nie przyjmuj Galantamina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku choroby Alzheimera i nie jest zalecany przy innych rodzajach utraty pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Galantamina Combix może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galantamina Combix. Zobacz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Combix lekarz powinien wiedzieć, czy miałeś/miałaś lub cierpisz na:

• choroby wątroby lub nerek
• zaburzenia serca (takie jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc)
• zmiany stężenia „elektrolitów” (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• obturację żołądka lub jelit
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś/-przeszłaś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Combix jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Galantamina Combix może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Combix.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Combix u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-stosowałaś lub możesz potrzebować innych leków.

Galantamina Combix nie powinna być przyjmowana razem z lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygmynę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (jeśli jest przyjmowana doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Combix. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidynę (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka – HIV)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprom) mogące zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (np. cyfogryna, amiodaron, atropina, blokery beta-adrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może sprawdzić pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na odstęp QTc.

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Combix, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Galantamina Combix może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany/-a operacji pod znieczuleniem ogólnym, uprzednio poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Combix.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina Combix może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Combix wpływa na Twoją czujność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować Galantamina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zamiana tabletek lub roztworu doustnego galantaminy na kapsułki galantaminy” w tej części.

Dawka

Leczenie Galantamina Combix rozpoczyna się od niskiej dawki. Typową dawką początkową jest 8 mg, podawane raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę co 4 tygodnie lub rzadziej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg podawane raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie Galantamina Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galantamina Combix lub zadecydować, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana tabletek lub roztworu doustnego galantaminy na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zdecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę tabletek lub roztworu doustnego galantaminy przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Combix o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie Galantamina Combix NIE przyjmuj tabletek ani roztworu doustnego galantaminy.

Sposób przyjmowania

Kapsułki Galantamina Combix należy połykać całe i NIE należy ich żuć ani rozgniatać. Przyjmij dawkę Galantamina Combix raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Galantamina Combix najlepiej podczas jedzenia.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galantamina Combix, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe kapsułki. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Combix

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Combix skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane.

Natychmiast przestań przyjmować Galantamina Combix i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z małymi, wypełnionymi ropą wybrzuszeniami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematosa).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione tętno lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być częste u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udarzenia drgawkowe. Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Combix (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Combix i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, w jakiej organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Dreszcze lub skurcze mięśniowe
• Ból głowy
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Nudności trawienne
• Upadki
• Zranienia

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smaku
• Senność w ciągu dnia
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierna potliwość
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Galantamina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantaminy Combix

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

celuloza mikrokryształowa (E461i), hipromeloza (E464), etyloceluloza (E462) i stearynian magnezu (E470b).

Kapsułka

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Combix to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu dostępne w 3 dawkach, z których każda charakteryzuje się innym kolorem:

8 mg: kapsułki w kolorze białym matowym zawierające 1 przedłużająco uwalnianą, okrągłą, dwuwypukłą tabletkę.

16 mg: kapsułki w kolorze jasnoróżowym zawierające 2 przedłużająco uwalniane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

24 mg: kapsułki w kolorze pomarańczowym zawierające 3 przedłużająco uwalniane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany powoli.

Kapsułki dostępne są w następujących wielkościach opakowań:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecja)

Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Girlamen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Francja: Girlamen 16 mg gélule à libération prolongée

Hiszpania: Galantamina Combix 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es