Галантаміна Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантаміна Комбікс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантаміна Комбікс
3. Як приймати Галантаміна Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміна Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Комбікс і для чого її застосовують

Галантаміна Комбікс містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб протидементного дії. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості — одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна підвищує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміна Комбікс

Не приймайте Галантаміна Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміна Комбікс. Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантаміна Комбікс може спричиняти серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та напади епілепсії. Вам слід бути уважним до цих побічних ефектів під час прийому Галантаміна Комбікс. Див. розділ 4.

Перед початком лікування Галантаміна Комбікс Ваш лікар повинен знати, чи були у Вас або є такі станів:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, що зазвичай викликається фізичним навантаженням, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів «електролітів» (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунка)
• обструкція шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантаміна Комбікс.

Галантаміна Комбікс може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміна Комбікс.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміна Комбікс у дітей та підлітків не рекомендовано.

Застосування Галантаміна Комбікс із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки.

Галантаміна Комбікс не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (для лікування хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (для лікування важкої м’язової слабкості)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають Галантаміна Комбікс. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцебиття)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (для лікування вірусу імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразки
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, лікар може провести перевірку Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміна Комбікс, якщо Ви приймаєте один із вищезазначених ліків.

Галантаміна Комбікс може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікареві, що приймаєте Галантаміна Комбікс.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю не повинно застосовуватися під час прийому Галантаміна Комбікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галантаміна Комбікс може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантаміна Комбікс впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміну Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування і ваш лікар повідомив, що вам буде змінено форму на Галантаміну Комбікс капсули з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції у розділі «Перехід з галантаміни у формі таблеток або розчину для перорального застосування на галантаміну у формі капсул з подовженим вивільненням» цього розділу.

Яку дозу застосовувати

Лікування Галантаміною Комбікс ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Галантаміни Комбікс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміни Комбікс або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Перехід з галантаміни у формі таблеток або розчину для перорального застосування на галантаміну у формі капсул з подовженим вивільненням

Якщо ви в даний час приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити перевести вас на Галантаміну Комбікс капсули з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміни у формі таблеток або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміни Комбікс капсул з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте одну капсулу Галантаміни Комбікс на добу, НЕ приймайте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування.

Як застосовувати

Капсули Галантаміни Комбікс слід ковтати цілими, НЕ можна жувати або розтирати їх. Приймайте дозу Галантаміни Комбікс один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншою рідиною. Намагайтеся приймати Галантаміну Комбікс під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галантаміни Комбікс, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміни Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Заберіть із собою упаковку та решту капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантаміну Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Галантаміною Комбікс

Перш ніж припинити лікування Галантаміною Комбікс, проконсультуйтесь з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Припиніть прийом Галантаміни Комбікс і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів.

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, утворена дрібними піршенистими висипаннями, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції трапляються рідко у людей, які приймають Галантаміна Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільне серцебиття або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному ЕКГ (електрокардіограмі) і можуть траплятися часто у пацієнтів, які приймають Галантаміна Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Судоми. Це трапляється нечасто у пацієнтів, які приймають Галантаміна Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Ви повинні припинити прийом Галантаміни Комбікс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити препарат, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або непритомність
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нестравність
• Падіння
• Пошкодження

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Днем сонливість
• Розмитість зору
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння
• Почуття нудоти (передчуття блювоти)
• Підвищена пітливість
• Слабкість м’язів
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміни Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх не використовують. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Комбікс

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна капсула з подовженим вивільненням 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза (Е461i), гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза (Е462) та магнію стеарат (Е470b).

Капсула

Желатин, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галантаміна Комбікс капсули тверді з подовженим вивільненням доступні в 3 дозах, кожну з яких можна впізнати за кольором:

8 мг: капсули білого кольору непрозорі, що містять 1 таблетку круглу, двоопуклу з подовженим вивільненням.

16 мг: капсули блідо-рожевого кольору, що містять 2 таблетки круглі, двоопуклі з подовженим вивільненням.

24 мг: капсули помаранчевого кольору, що містять 3 таблетки круглі, двоопуклі з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що препарат вивільняється повільніше.

Капсули доступні в таких розмірах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Sapes, префектура Родопі, ділянка № 5, Родопі 69300, Греція

або

Pharmathen S.A.

вул. Дервенакіон, 6, Палліні, Аттіка (Греція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Німеччина: Girlamen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Франція: Girlamen 16 mg gélule à libération prolongée

Іспанія: Галантаміна Комбікс 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es