Галантамина Комбикс 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галантамина Комбикс 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галантамины Комбикс
3. Как принимать Галантамину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамины Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего она применяется

Галантамина Комбикс содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести, одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, что затрудняет выполнение повседневных рутинных действий.

Считается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует устранению симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Галантамина Комбикс

Не принимайте Галантамин Комбикс

• Если вы аллергик на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Комбикс. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин Комбикс может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов в период приема Галантамина Комбикс. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Комбикс врач должен знать, были ли у вас или имеются ли следующие состояния:

• заболевания печени или почек
• сердечные нарушения (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня «электролитов» (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь (желудка)
• непроходимость желудка или кишечника
• нарушения со стороны нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония)
• затруднения при мочеиспускании.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли вам Галантамин Комбикс.

Галантамин Комбикс может вызывать потерю веса. Врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приема Галантамина Комбикс.

Дети и подростки

Применение Галантамина Комбикс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение Галантамина Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Галантамин Комбикс не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, имеющими схожее действие. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
• лекарства при определенных сердечных нарушениях или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, врач может провести исследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикс, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств.

Галантамин Комбикс может влиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Галантамин Комбикс.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вы не должны кормить грудью во время приема Галантамина Комбикс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамин Комбикс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы чувствуете, что Галантамин Комбикс влияет на вас, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил, что будет переводить вас на капсулы пролонгированного высвобождения Галантамина Комбикс, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина пролонгированного высвобождения», приведённые в этом разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галантамина Комбикс начинают с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект препарата Галантамина Комбикс слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Комбикс или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы пролонгированного высвобождения

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, врач может принять решение перевести вас на капсулы пролонгированного высвобождения Галантамина Комбикс. В этом случае:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Комбикс пролонгированного высвобождения.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма одной капсулы в день Галантамина Комбикс НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галантамина Комбикс следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ разламывая. Принимайте дозу Галантамина Комбикс один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамина Комбикс во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Комбикс, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы приняли больше Галантамина Комбикс, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Комбикс

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Галантамина Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Галантамина Комбикс. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём Галантамина Комбикс и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать появление пузырей, с пятнами, напоминающими маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердцебиения (например, замедленное сердцебиение или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут встречаться часто у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это явление встречается редко у пациентов, принимающих Галантамин Комбикс (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить приём Галантамина Комбикс и обратиться за медицинской помощью, если заметите какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство пищеварения
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Расплывчатость зрения
• Постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Комбикс

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза (Е462) и стеарат магния (Е470b).

Капсула

Желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Комбикс капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением доступны в 3 дозировках, каждая из которых имеет характерный цвет:

8 мг: капсулы белого непрозрачного цвета, содержащие 1 круглую двояковыпуклую таблетку с пролонгированным высвобождением.

16 мг: капсулы бледно-розового цвета, содержащие 2 круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие 3 круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы являются «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в упаковках следующих размеров:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика (Греция)

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах-членах Европейского союза:

Германия: Girlamen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Франция: Girlamen 16 mg gélule à libération prolongée

Испания: Galantamina Combix 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es